កន្លែងសុទ្ធ

ឈ្មោះទូទៅ៖ 68ga-អំណោយ
ទម្រង់កិតើ៖ ឧបករណ៍
ថ្នាក់ថ្នាំ៖ ភ្នាក់ងារផ្សំវិទ្យុសកម្ម



នៅលើទំព័រនេះ។
ពង្រីក

សូចនាករ និងការប្រើប្រាស់

Netspot បន្ទាប់ពីការធ្វើស្លាកសញ្ញាវិទ្យុសកម្មជាមួយ Ga 68 ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ប្រើជាមួយ positron emission tomography (PET) សម្រាប់ការធ្វើមូលដ្ឋានីយកម្មនៃដុំសាច់ neuroendocrine វិជ្ជមាននៃអ្នកទទួល somatostatin (NETs) ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារ។



កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រង

សុវត្ថិភាពវិទ្យុសកម្ម

ការគ្រប់គ្រងគ្រឿងញៀន
បន្ទាប់ពីការបង្កើតឡើងវិញ និងការដាក់ស្លាកសញ្ញាវិទ្យុសកម្ម សូមដោះស្រាយការចាក់ថ្នាំ Ga 68 dotatate ជាមួយនឹងវិធានការសុវត្ថិភាពសមស្រប ដើម្បីកាត់បន្ថយការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្ម[សូមមើលការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន ( ៥.១ )]. ប្រើស្រោមដៃដែលមិនជ្រាបទឹក ការការពារវិទ្យុសកម្មប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព និងវិធានការសុវត្ថិភាពសមស្រប នៅពេលរៀបចំ និងគ្រប់គ្រងការចាក់ Ga 68 dotatate ។

ឱសថវិទ្យុសកម្មគួរតែត្រូវបានប្រើប្រាស់ដោយ ឬស្ថិតក្រោមការគ្រប់គ្រងរបស់គ្រូពេទ្យដែលមានលក្ខណៈគ្រប់គ្រាន់ដោយការបណ្តុះបណ្តាល និងបទពិសោធន៍ជាក់លាក់ក្នុងការប្រើប្រាស់ និងការគ្រប់គ្រងវិទ្យុសកម្មប្រកបដោយសុវត្ថិភាព ហើយបទពិសោធន៍ និងការបណ្តុះបណ្តាលរបស់ពួកគេត្រូវបានអនុម័តដោយទីភ្នាក់ងាររដ្ឋាភិបាលសមស្របដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណដល់ការប្រើប្រាស់សារធាតុ radionuclides ។



ការរៀបចំអ្នកជំងឺ
ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យផឹកទឹកក្នុងបរិមាណគ្រប់គ្រាន់ ដើម្បីធានាបាននូវជាតិទឹកគ្រប់គ្រាន់ មុនពេលប្រើ ហ្គា 68 dotatate ។ ផឹកទឹក និងទុកចោលឱ្យបានញឹកញាប់ក្នុងអំឡុងពេលម៉ោងដំបូងបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រង ដើម្បីកាត់បន្ថយការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្ម។

ការណែនាំកម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រងដែលបានណែនាំ

ចំពោះមនុស្សពេញវ័យ និងអ្នកជំងឺកុមារ បរិមាណវិទ្យុសកម្មដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ការថតរូបភាព PET គឺ 2 MBq/kg (0.054 mCi/kg) នៃទំងន់រាងកាយរហូតដល់ 200 MBq (5.4 mCi)។

Netspot អាចត្រូវបានដាក់ស្លាកវិទ្យុសកម្មជាមួយ Ga 68 chloride eluate ពីម៉ាស៊ីនភ្លើងខាងក្រោម៖



  • ម៉ាស៊ីនភ្លើង Eckert & Ziegler GalliaPharm Germanium 68/Gallium 68 (Ge 68/Ga 68)
  • ម៉ាស៊ីនភ្លើង IRE ELiT Galli Eo Germanium 68/Galli 68 (Ge 68/Ga 68)

បន្ទាប់ពីការបង្កើតឡើងវិញជាមួយហ្គា 68 ក្លរួ eluate និងសតិបណ្ដោះអាសន្ន[សូមមើល Dosage and Administration ( ២៣ )],គ្រប់គ្រង Ga 68 dotatate ដោយការចាក់តាមសរសៃឈាម (bolus) ។

ផ្ទៀងផ្ទាត់វិទ្យុសកម្មដែលបានចាក់ដោយការវាស់ស្ទង់វិទ្យុសកម្មនៃដបដែលមានការចាក់ Ga 68 dotatate ជាមួយនឹងឧបករណ៍វាស់កម្រិតដូស មុនពេលផ្តល់ដល់អ្នកជំងឺ។[សូមមើល Dosage and Administration ( ២.៤ )]។ត្រូវប្រាកដថាវិទ្យុសកម្មដែលបានចាក់គឺស្ថិតនៅក្នុង± 10% នៃកម្រិតដែលបានណែនាំ។

ការរៀបចំឱសថ

កញ្ចប់ Netspot ត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ជា 2 ដប[សូមមើលទម្រង់កិតើ និងកម្លាំង ( )]ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការរៀបចំដោយផ្ទាល់នៃការចាក់ Ga 68 dotatate ជាមួយនឹង eluate ពីម៉ាស៊ីនភ្លើងមួយក្នុងចំណោមម៉ាស៊ីនភ្លើងខាងក្រោម (សូមមើលខាងក្រោមសម្រាប់ការណែនាំជាក់លាក់សម្រាប់ប្រើជាមួយម៉ាស៊ីនភ្លើងនីមួយៗ)៖

  • ម៉ាស៊ីនភ្លើង Eckert & Ziegler GalliaPharm Germanium 68/Gallium 68 (Ge 68/Ga 68)
  • ម៉ាស៊ីនភ្លើង IRE ELiT Galli Eo Germanium 68/Galli 68 (Ge 68/Ga 68)

ម៉ាស៊ីនភ្លើង Ge 68/Ga 68 មិនត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ជាមួយឧបករណ៍ Netspot ទេ។

សមាសធាតុនៃកញ្ចប់៖

  • ដប 1(ប្រតិកម្ម vial ជាមួយម្សៅ lyophilized) មាន: 40 mcg dotatate, 5 mcg 1,10-phenanthroline; អាស៊ីត gentisic 6 mcg; mannitol 20 មីលីក្រាម។
  • ដប 2(buffer vial) មាន៖ អាស៊ីត formic 60 mg; សូដ្យូមអ៊ីដ្រូសែន ៥៦.៥ មីលីក្រាម និងទឹកសម្រាប់ចាក់។

សម្ភារៈបន្ថែម (មិនរួមបញ្ចូលក្នុងកញ្ចប់):

  • ការផ្គត់ផ្គង់បន្ថែមដែលត្រូវការ (មិនត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ក្នុងកញ្ចប់): សឺរាុំងផ្លាស្ទិចមាប់មគ 1 មីលីលីត្រ សឺរាុំងផ្លាស្ទិចមាប់មគ 5 មល ម្ជុលមាប់មគមិនធ្វើពីលោហធាតុ ឬសុីលីកុន តម្រងខ្យល់មាប់មគ 0.2 មីក្រូន

រៀបចំ Ga 68 dotatate សម្រាប់ការចាក់តាមសរសៃឈាមតាមនីតិវិធី aseptic ខាងក្រោម៖

ក. ប្រើរបាំងការពារសមស្រប ដើម្បីកាត់បន្ថយការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្ម។

ខ. ពាក់ស្រោមដៃដែលមិនជ្រាបទឹក។

គ. សាកល្បងជាទៀងទាត់ (ប្រចាំសប្តាហ៍) ហ្គា 68 ក្លរួ eluate សម្រាប់របកគំហើញ Ge 68 ដោយវិធីសាស្ត្រសមស្រប។ របកគំហើញ Ge 68 និង radionuclides បញ្ចេញហ្គាម៉ាផ្សេងទៀតគួរតែមាន ≦ 0.001% ។

ឃ. កំណត់​សីតុណ្ហភាព​នៃ​ការ​ងូត​ទឹក​ស្ងួត​ដែល​មាន​របាំង​ការពារ​ដល់ 95°C (203°F) ហើយ​រង់ចាំ​ឲ្យ​សីតុណ្ហភាព​ឡើង​ដល់​ចំណុច​កំណត់ និង​រក្សា​លំនឹង។

អ៊ី រៀបចំសឺរាុំងសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរ និងការបង្កើតឡើងវិញនូវជំហានក្នុងតារាងទី 1 ខាងក្រោម។

f. ប្រើម្ជុលស្រោបមិនមែនលោហធាតុ ឬស៊ីលីកុន ដើម្បីកាត់បន្ថយកម្រិតភាពមិនស្អាតនៃលោហៈ។ ការដាក់ស្លាកវិទ្យុសកម្មនៃម៉ូលេគុលក្រុមហ៊ុនដឹកជញ្ជូនជាមួយក្លរួ Galium (Ga 68) មានភាពរសើបខ្លាំងចំពោះវត្តមាននៃភាពមិនបរិសុទ្ធដែក។

g. ប្រើសឺរាុំងប្លាស្ទីកទាប 1 mL ដើម្បីវាស់យ៉ាងជាក់លាក់នូវបរិមាណគ្រប់គ្រាន់នៃសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្មដែលត្រូវបន្ថែមកំឡុងពេលរៀបចំ។កុំប្រើសឺរាុំងកញ្ចក់។

ម៉ោង មុននឹងទម្លុះទ្វារមាស ត្រូវបិទគម្របដប ហើយបិទផ្នែកខាងលើនៃដបជាមួយនឹងជាតិអាល់កុល ដើម្បីសម្លាប់មេរោគលើផ្ទៃ ហើយទុកឱ្យដបស្ងួត។

តារាងទី 1. ដំណោះស្រាយសម្រាប់ម៉ាស៊ីនភ្លើង Elution និងប្រតិកម្ម Radiolabeling
ដំណោះស្រាយសម្រាប់ប្រើជាមួយម៉ាស៊ីនភ្លើង Eckert & Ziegler GalliaPharm
សឺរាុំង ដំណោះស្រាយ គោលបំណង

សឺរាុំងផ្លាស្ទិចមាប់មគ 5 ម។

5 mL នៃ 0.1 N sterile HCl ដែលផ្គត់ផ្គង់ដោយក្រុមហ៊ុនផលិតម៉ាស៊ីនភ្លើង

សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរម៉ាស៊ីនភ្លើង

សឺរាុំងផ្លាស្ទិចមាប់មគ 1 ម។

វ៉ាល់ 2 សតិបណ្ដោះអាសន្ន

គណនាបរិមាណ (គិតជា mL) ដោយគុណបរិមាណ HCl ដែលប្រើសម្រាប់ការបំប្លែងម៉ាស៊ីនភ្លើងក្នុង mL ដោយម៉ូលេគុលរបស់វា៖

បរិមាណសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្មក្នុង mL = បរិមាណ HCl ក្នុង mL x HCl molarity (5 mL x 0.1 N = 0.5 mL នៃសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្ម) ។

សម្រាប់ប្រតិកម្មវិទ្យុសកម្ម

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ប្រើជាមួយម៉ាស៊ីនភ្លើង IRE Galli Eo
សឺរាុំងផ្លាស្ទិចមាប់មគ 5 ម។

ទឹកមាប់មគ 3.9 mL សម្រាប់ចាក់

សម្រាប់ការរំលាយបឋមនៃដប 1

សឺរាុំងផ្លាស្ទិចមាប់មគ 1 ម។

វ៉ាល់ 2 សតិបណ្ដោះអាសន្ន

គណនាបរិមាណ (គិតជា mL) ដោយគុណបរិមាណ HCl ដែលប្រើសម្រាប់ការបំប្លែងម៉ាស៊ីនភ្លើងក្នុង mL ដោយម៉ូលេគុលរបស់វា៖

បរិមាណសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្មក្នុង mL = បរិមាណ HCl ក្នុង mL x HCl molarity (1.1 mL x 0.1 N = 0.11 mL នៃសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្ម) ។

សម្រាប់ប្រតិកម្មវិទ្យុសកម្ម

ខ្ញុំ ចោះដប 1septum ជាមួយម្ជុលមាប់មគដែលភ្ជាប់ទៅនឹងតម្រងខ្យល់មាប់មគ 0.2 micron (មិនត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់) ដើម្បីរក្សាសម្ពាធបរិយាកាសនៅក្នុងដបកំឡុងពេលដំណើរការរៀបចំឡើងវិញ។

j. អនុវត្តតាមនីតិវិធីបង្កើតឡើងវិញជាក់លាក់របស់ម៉ាស៊ីនភ្លើងខាងក្រោម។ បន្ទាប់មកបន្តជាមួយជំហាន incubation k ។

បង្កើតឡើងវិញជាមួយម៉ាស៊ីនភ្លើង Eckert & Ziegler GalliaPharm

ថ្នាំគ្រាប់រាងពងក្រពើពណ៌សអិល ៦១២
  • ភ្ជាប់ខ្សែបុរសនៃខ្សែភ្លើងនៃម៉ាស៊ីនភ្លើង GalliaPharm ទៅនឹងម្ជុលមាប់មគ។
  • ភ្ជាប់ដប 1ដោយផ្ទាល់ទៅខ្សែភ្លើងនៃម៉ាស៊ីនភ្លើង GalliaPharm ដោយរុញម្ជុលកាត់បំពង់កៅស៊ូ ហើយដាក់ដបក្នុងធុងការពារនាំមុខ។
  • បញ្ចូលម៉ាស៊ីនភ្លើងដោយផ្ទាល់ទៅក្នុងម៉ាស៊ីនដប 1យោងតាមការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ម៉ាស៊ីនភ្លើង GalliaPharm ដែលត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ដោយ Eckert & Ziegler ដើម្បីបង្កើតម្សៅ lyophilized ឡើងវិញជាមួយនឹង eluate 5 mL ។ អនុវត្តការ elution ដោយដៃឬដោយមធ្យោបាយនៃការបូមមួយ។
  • នៅចុងបញ្ចប់នៃការ elution ផ្តាច់ម៉ាស៊ីនភ្លើងពីដប 1ដោយយកម្ជុលចេញពីសេរ៉ូមកៅស៊ូ ហើយភ្លាមៗ (កុំពន្យាការបន្ថែមសតិបណ្ដោះអាសន្នលើសពី 10 នាទី) បន្ថែមសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្មរបស់ឧបករណ៍ក្នុងសឺរាុំងមាប់មគ 1 មីលីលីត្រ (បរិមាណនៃសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្មត្រូវបានកំណត់ក្នុងតារាងទី 1)។
  • ដកសឺរាុំង និងតម្រងខ្យល់មាប់មគ 0.2 មីក្រូ។

រៀបចំឡើងវិញជាមួយម៉ាស៊ីនភ្លើង IRE Galli Eo

  • កំណត់ម៉ាស៊ីនភ្លើងសម្រាប់ការ elution យោងតាមការណែនាំរបស់អ្នកផលិត។ ភ្ជាប់ម្ជុលមាប់មគទៅនឹងបំពង់ព្រីរបស់ម៉ាស៊ីនភ្លើង បង្វែរប៊ូតុងដោយ 90° ទៅទីតាំងផ្ទុក បន្ទាប់មករង់ចាំ 10 វិនាទី មុនពេលបង្វិលប៊ូតុងត្រឡប់ទៅទីតាំងដំបូងវិញ។
  • បង្កើតឡើងវិញដប 1ជាមួយទឹកមាប់មគ 3.9 មីល្លីលីត្រ សម្រាប់ការចាក់ ដូចបានរៀបចំក្នុងតារាងទី 1 ។
  • បន្ថែមសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្ម 0.1 mL ទៅដប 1ដូចដែលបានរៀបចំក្នុងតារាងទី 1 ។
  • ភ្ជាប់ដប 1ទៅកាន់ខ្សែភ្លើងនៃម៉ាស៊ីនភ្លើងដោយរុញម្ជុលតាមបំពង់កៅស៊ូ។
  • ភ្ជាប់ចុងម្ខាងនៃចុង luer ឈ្មោលពីរនៃខ្សែផ្នែកបន្ថែមដែលគ្មានមេរោគទៅនឹងតម្រងខ្យល់មាប់មគ 0.2 micron ដែលបានបញ្ចូលទៅក្នុងដប 1.
  • ផ្គុំម្ជុលមាប់មគនៅលើចុងខ្សែបុរសទីពីរនៃខ្សែផ្នែកបន្ថែមមាប់មគ ហើយភ្ជាប់វាទៅនឹងដបជម្លៀសដែលគ្មានមេរោគ (បរិមាណអប្បបរមា 17 មីល្លីលីត្រ) ដោយរុញម្ជុលតាមរន្ធកៅស៊ូ។ ការបញ្ឆេះម៉ាស៊ីនភ្លើងនឹងចាប់ផ្តើម។
  • រង់ចាំការបំប្លែងត្រូវបានបញ្ចប់ (យ៉ាងហោចណាស់ 3 នាទី យោងតាមការណែនាំរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតម៉ាស៊ីនភ្លើងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់)។
  • នៅចុងបញ្ចប់នៃការបញ្ចេញសំឡេង ដំបូងត្រូវដកម្ជុលចេញពីដបដែលជម្លៀសចេញ ដើម្បីបង្កើតសម្ពាធបរិយាកាសទៅក្នុងដប 1បន្ទាប់មកផ្តាច់ដប 1ពីម៉ាស៊ីនភ្លើងដោយយកម្ជុលចេញពី septum កៅស៊ូ ហើយយកតម្រងខ្យល់មាប់មគ 0.2 micron ចេញពីដប 1.

ការភ្ញាស់

k ដោយប្រើអណ្តាតមួយ, ផ្លាស់ទីដប 1ទៅរន្ធកំដៅនៃការងូតទឹកស្ងួតហើយទុកដបនៅសីតុណ្ហភាព 95 ° C (203 ° F) មិនឱ្យលើសពី 98 ° C (208 ° F) យ៉ាងហោចណាស់ 7 នាទី (កុំឱ្យលើសពី 10 នាទីកំដៅ) ដោយគ្មានការរំខាន។ ឬកូរ។

លីត្រ បន្ទាប់ពី 7 នាទី, យកដបចេញពីការងូតទឹកស្ងួត, ដាក់វានៅក្នុងស្រទាប់ការពារដែលសមរម្យនិងអនុញ្ញាតឱ្យវាត្រជាក់ចុះទៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ប្រហែល 10 នាទី។

ម វាយតម្លៃដបទាំងមូលដែលមានការចាក់ Ga 68 dotatate សម្រាប់កំហាប់វិទ្យុសកម្មសរុបដោយប្រើឧបករណ៍វាស់កម្រិតដូស និងកត់ត្រាលទ្ធផល។

ន. អនុវត្តការត្រួតពិនិត្យគុណភាពតាមវិធីសាស្ត្រដែលបានណែនាំ ដើម្បីពិនិត្យមើលការអនុលោមតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេស[សូមមើល Dosage and Administration ( ២.៥ )]។

o មុននឹងប្រើ សូមពិនិត្យមើលដំណោះស្រាយនៅខាងក្រោយអេក្រង់ការពារ សម្រាប់គោលបំណងការពារវិទ្យុសកម្ម។ ប្រើតែដំណោះស្រាយដែលច្បាស់លាស់ដោយគ្មានភាគល្អិតដែលអាចមើលឃើញ។

ទំ។ ទុកដបដែលមានការចាក់ Ga 68 dotatate បញ្ឈរក្នុងធុងការពារវិទ្យុសកម្មនៅសីតុណ្ហភាពក្រោម 25°C (77°F) រហូតដល់ប្រើ។

q បន្ទាប់ពីបន្ថែមហ្គា 68 ក្លរីត ទៅក្នុងដបប្រតិកម្ម សូមប្រើការចាក់ Ga 68 dotatate ក្នុងរយៈពេល 4 ម៉ោង។

រូបភាពទី 1. ដំណើរការរៀបចំឡើងវិញសម្រាប់ Eckert & Ziegler GalliaPharm Generator

រូបភាពទី 2. ដំណើរការរៀបចំឡើងវិញសម្រាប់ IRE Galli Eo Generator​

រដ្ឋបាល

មុនពេលប្រើ សូមពិនិត្យមើលដោយមើលឃើញនូវការចាក់ Ga 68 dotatate ដែលបានរៀបចំនៅខាងក្រោយរបាំងកញ្ចក់នាំមុខ សម្រាប់គោលបំណងការពារវិទ្យុសកម្ម។ ប្រើតែដំណោះស្រាយដែលច្បាស់លាស់ដោយគ្មានភាគល្អិតដែលអាចមើលឃើញ។ ដោយប្រើសឺរាុំងមួយដូសដែលបំពាក់ដោយម្ជុលមាប់មគ និងរបាំងការពារ ដកការចាក់ថ្នាំ Ga 68 dotatate ដែលបានរៀបចំរួចជាស្ថាពរ មុននឹងចាក់ថ្នាំ។ វាស់វិទ្យុសកម្មសរុបនៅក្នុងសឺរាុំងដោយឧបករណ៍ក្រិតកម្រិតដូសភ្លាមៗមុនពេលចាក់។ ឧបករណ៍វាស់កម្រិតថ្នាំត្រូវតែត្រូវបានក្រិតតាមខ្នាតជាមួយវិទ្យាស្ថានស្តង់ដារ និងបច្ចេកវិទ្យាជាតិ (NIST) ស្តង់ដារដែលអាចតាមដានបាន។

ការរីករាលដាលដោយចៃដន្យអាចបណ្តាលឱ្យរលាកក្នុងតំបន់ដោយសារតែ pH អាស៊ីតនៃដំណោះស្រាយ Ga 68 dotatate ។ ក្នុងករណីមានការរីករាលដាល ការចាក់ត្រូវតែបញ្ឈប់ កន្លែងចាក់ត្រូវតែផ្លាស់ប្តូរ ហើយតំបន់ដែលរងផលប៉ះពាល់គួរតែត្រូវបានស្រោចស្រពជាមួយនឹងដំណោះស្រាយក្លរួ sodium ។

ចាត់ចែង និងបោះចោលសារធាតុវិទ្យុសកម្មដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិដែលអាចអនុវត្តបាន។

លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព

អនុវត្តការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៅក្នុងតារាងទី 2 នៅពីក្រោយរបាំងកញ្ចក់នាំមុខសម្រាប់គោលបំណងការពារវិទ្យុសកម្ម។

តារាងទី 2. លក្ខណៈជាក់លាក់នៃផលិតផលរូបភាពវិទ្យុសកម្ម (Ga 68 dotatate)
សាកល្បង លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក វិធីសាស្រ្ត
រូបរាង គ្មានពណ៌ និងគ្មានភាគល្អិត ការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញ
pH 3.2 ទៅ 3.8 បន្ទះសូចនាករ pH
ប្រសិទ្ធភាពនៃការដាក់ស្លាក Ga 68 dotatate ≧ 95% និងប្រភេទ Ga 68 ផ្សេងទៀត ≦ 5% ក្រាហ្វិចស្រទាប់ស្តើង (ITLC សូមមើលព័ត៌មានលម្អិតខាងក្រោម)

កំណត់ប្រសិទ្ធភាពនៃការដាក់ស្លាករបស់ Ga 68 dotatate ដោយប្រើប្រាស់វិធីសាស្រ្តដែលបានណែនាំមួយដូចខាងក្រោម៖

ទទួលបានសម្ភារៈដូចខាងក្រោមៈ

  • ITLC SA ឬ ITLC SG
  • អាម៉ូញ៉ូមអាសេតាត 1M: មេតាណុល (1: 1 V/V)
  • ធុងអភិវឌ្ឍន៍
  • ម៉ាស៊ីនស្កេនវិទ្យុសកម្ម ITLC

វិធីសាស្រ្ត ITLC 1 និង 2 (ប្រវែងនៃការអភិវឌ្ឍន៍កាន់តែយូរ)

អនុវត្តដូចខាងក្រោមៈ

  1. ចាក់អាម៉ូញ៉ូមអាសេតាត 1M: ដំណោះស្រាយមេតាណុល (1:1 V/V) ទៅក្នុងជម្រៅពី 3 mm ទៅ 4 mm នៅក្នុងធុងដែលកំពុងអភិវឌ្ឍ គ្របធុង ហើយអនុញ្ញាតឱ្យវាមានភាពស្មើគ្នា។
  2. លាបថ្នាំ Ga 68 dotatate ទម្លាក់លើបន្ទាត់ខ្មៅដៃ 1 សង់ទីម៉ែត្រពីបាតនៃបន្ទះ ITLC ។
  3. ដាក់បន្ទះ ITLC នៅក្នុងធុងដែលកំពុងអភិវឌ្ឍ ហើយអនុញ្ញាតឱ្យវាអភិវឌ្ឍក្នុងចម្ងាយ 10 សង់ទីម៉ែត្រពីចំណុចនៃកម្មវិធី (ឧ. ទៅសញ្ញាខ្មៅដៃកំពូល)។
  4. ស្កេន ITLC ជាមួយម៉ាស៊ីនស្កេន ITLC វិទ្យុសកម្ម
  5. គណនាភាពបរិសុទ្ធវិទ្យុសកម្ម (RCP) ដោយការរួមបញ្ចូលកំពូលនៅលើក្រូម៉ាតូក្រាម។ កុំប្រើផលិតផលដែលបានបង្កើតឡើងវិញប្រសិនបើ RCP តិចជាង 95% ។
  6. ការបញ្ជាក់កត្តារក្សា (Rf) មានដូចខាងក្រោមសម្រាប់ ITLC SA ឬ ITLC SG៖
    ITLC SA: ប្រភេទ Ga 68 មិនស្មុគស្មាញ, Rf = 0 ទៅ 0.1; Ga 68 dotatate, Rf = 0.6 ទៅ 0.8
    ITLC SG: ប្រភេទ Ga 68 មិនស្មុគស្មាញ, Rf = 0 ទៅ 0.1; Ga 68 dotatate, Rf = 0.8 ទៅ 1

វិធីសាស្រ្ត ITLC 3 (ប្រវែងនៃការអភិវឌ្ឍន៍ខ្លីជាង)

អនុវត្តដូចខាងក្រោមៈ

ក) ចាក់អាម៉ូញ៉ូមអាសេតាត 1M៖ ដំណោះស្រាយមេតាណុល (1:1 V/V) ទៅក្នុងជម្រៅពី 3 mm ទៅ 4 mm នៅក្នុងធុងដែលកំពុងអភិវឌ្ឍ គ្របធុង ហើយអនុញ្ញាតឱ្យវាមានភាពស្មើគ្នា។

ខ) លាបថ្នាំ Ga 68 dotatate ទម្លាក់លើបន្ទាត់ខ្មៅដៃ 1 សង់ទីម៉ែត្រពីបាតនៃបន្ទះ ITLC SG ។

គ) ដាក់បន្ទះ ITLC SG នៅក្នុងធុងដែលកំពុងអភិវឌ្ឍ ហើយអនុញ្ញាតឱ្យវាអភិវឌ្ឍសម្រាប់ចម្ងាយ 6 សង់ទីម៉ែត្រពីចំណុចនៃកម្មវិធី (ឧទាហរណ៍ទៅ 7 សង់ទីម៉ែត្រពីបាតនៃបន្ទះ ITLC) ។

ឃ) ស្កែន ITLC SG ជាមួយម៉ាស៊ីនស្កេន ITLC វិទ្យុសកម្ម។

ង) គណនាភាពបរិសុទ្ធវិទ្យុសកម្ម (RCP) ដោយការរួមបញ្ចូលកំពូលនៅលើក្រូម៉ាតូក្រាម។ កុំប្រើផលិតផលដែលបានបង្កើតឡើងវិញប្រសិនបើ RCP តិចជាង 95%

f) ការបញ្ជាក់កត្តារក្សា (Rf) មានដូចខាងក្រោម៖
ប្រភេទ Ga 68 ដែលមិនស្មុគស្មាញ, Rf = 0 ទៅ 0.1, Ga 68 dotatate, Rf = 0.8 ទៅ 1

ការទិញរូបភាព

សម្រាប់រូបភាព Ga 68 dotatate PET ការទិញយកត្រូវតែរួមបញ្ចូលការទទួលយករាងកាយទាំងមូលពីលលាដ៍ក្បាលដល់ពាក់កណ្តាលភ្លៅ។ រូបភាពអាចទទួលបានពី 40 នាទីទៅ 90 នាទីបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងតាមសរសៃឈាមរបស់ Ga 68 dotatate ។ សម្រួលការពន្យារពេល និងរយៈពេលនៃការទទួលបានរូបភាពដោយយោងទៅតាមឧបករណ៍ដែលបានប្រើ និងលក្ខណៈរបស់អ្នកជំងឺ និងដុំសាច់ ដើម្បីទទួលបានគុណភាពរូបភាពល្អបំផុតដែលអាចធ្វើទៅបាន។

ការបកស្រាយរូបភាព

Ga 68 dotatate ភ្ជាប់ទៅនឹងអ្នកទទួល somatostatin ។ ដោយផ្អែកលើអាំងតង់ស៊ីតេនៃសញ្ញា រូបភាព PET ដែលទទួលបានដោយប្រើ Ga 68 dotatate បង្ហាញពីវត្តមាន និងដង់ស៊ីតេនៃអ្នកទទួល somatostatin នៅក្នុងជាលិកា។ ដុំសាច់ដែលមិនមានអ្នកទទួល somatostatin នឹងមិនត្រូវបានមើលឃើញទេ។ ការកើនឡើងនៃដុំសាច់មិនជាក់លាក់សម្រាប់ NET ទេ។[សូមមើលការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន ( ៥.២ )].

ការពិនិត្យកាំរស្មី

ការប៉ាន់ស្មានកម្រិតស្រូបវិទ្យុសកម្មក្នុងមួយសកម្មភាពចាក់សម្រាប់សរីរាង្គ និងជាលិការបស់អ្នកជំងឺពេញវ័យ បន្ទាប់ពីការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមរបស់ Ga 68 dotatate ត្រូវបានបង្ហាញក្នុងតារាងទី 3 ។ ការប៉ាន់ស្មានកម្រិតប្រសិទ្ធភាពវិទ្យុសកម្មក្នុងមួយសកម្មភាពចាក់សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារបន្ទាប់ពីការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមរបស់ Ga 68 dotatate ត្រូវបានបង្ហាញ នៅក្នុងតារាងទី 4 ។

Gallium Ga 68 រលួយជាមួយនឹងពាក់កណ្តាលជីវិត 68 នាទីដើម្បីស្ថេរភាពស័ង្កសី Zn 68:

  • 89% តាមរយៈការបំភាយ positron ជាមួយនឹងថាមពលមធ្យមនៃ 836 keV អមដោយវិទ្យុសកម្ម photonic annihilation នៃ 511 keV (178%),
  • 10% តាមរយៈការចាប់យកអេឡិចត្រុងគន្លង (ការបំភាយកាំរស្មីអ៊ិចឬ Auger) និង
  • 3% តាមរយៈការផ្លាស់ប្តូរហ្គាម៉ាចំនួន 13 ពី 5 កម្រិតចេញ។

កម្រិតវិទ្យុសកម្មដ៏មានប្រសិទ្ធភាពដែលកើតចេញពីការគ្រប់គ្រង 150 MBq (4.05 mCi) [ក្នុងជួរនៃកម្រិតចាក់ថ្នាំ Ga 68 dotatate ដែលបានណែនាំ] ចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានទម្ងន់ 75 គីឡូក្រាមគឺប្រហែល 3.15 mSv ។ សម្រាប់សកម្មភាពគ្រប់គ្រង 150 MBq (4.05 mCi) កម្រិតវិទ្យុសកម្មធម្មតាចំពោះសរីរាង្គសំខាន់ៗ ដែលជាជញ្ជាំងប្លោកនោម លំពែង និងតម្រងនោម/ក្រពេញ Adrenals គឺប្រហែល 18 mGy, 16 mGy និង 12 mGy រៀងគ្នា។ ដោយសារតែលំពែងមានការកើនឡើងផ្នែកសរីរវិទ្យាខ្ពស់បំផុត ការស្រូបយក និងកម្រិតវិទ្យុសកម្មខ្ពស់ទៅកាន់សរីរាង្គផ្សេងទៀត ឬជាលិការោគសាស្ត្រអាចកើតមានចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺនៃលំពែង (ឧទាហរណ៍ ការកាត់ស្បូន និងជំងឺពុកឆ្អឹង)។[សូមមើលហានិភ័យសម្រាប់ការបកស្រាយរូបភាពខុស ( ៥.២ )].

1. ទិន្នន័យរូបវិទ្យា
ថេរហ្គាម៉ា៖ 0.67 mrem/hr ក្នុងមួយ mCi នៅ 1 ម៉ែត្រ [1.8E-4 mSv/hr ក្នុងមួយ MBq នៅ 1 ម៉ែត្រ]
សកម្មភាពជាក់លាក់៖ 4.1E7 Ci/g [1.51E18 Bq/g] អតិបរមា
2. របាំងការពារ
Lead [Pb] ស្រទាប់តម្លៃពាក់កណ្តាល [HVL]: 6 mm (0.24 in)
ស្រទាប់តម្លៃទីដប់ [TVL]: 17 mm (0.67 in)

តារាងទី 3 ការប៉ាន់ប្រមាណនៃការស្រូបវិទ្យុសកម្មកម្រិតថ្នាំក្នុងមួយសកម្មភាពចាក់ក្នុងសរីរាង្គដែលបានជ្រើសរើស និងជាលិការបស់មនុស្សពេញវ័យបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំ Ga 68 Dotatate
កម្រិតស្រូបយកក្នុងមួយសកម្មភាពចាក់ថ្នាំក្នុងសរីរាង្គដែលបានជ្រើសរើស និងជាលិការបស់មនុស្សពេញវ័យ mGy/MBq mGy/150 MBq
មធ្យម SD
ក្រពេញ Adrenals ០.០៨៦ ០.០៥២ ១២.៩
ខួរក្បាល 0.01 0.002 ១.៥
ដើមទ្រូង 0.01 0.002 ១.៥
ជញ្ជាំងថង់ទឹកមាត់ ០.០១៦ 0.002 ២.៤
ជញ្ជាំងពោះវៀនធំទាប 0.015 0.002 ២.២៥
ពោះវៀនតូច 0.025 0.004 ៣.៧៥
ជញ្ជាំងពោះ ០.០១៣ 0.002 ១.៩៥
ជញ្ជាំងពោះវៀនធំខាងលើ ០.០២១ ០.០០៣ ៣.១៥
ជញ្ជាំងបេះដូង 0.018 ០.០០៣ ២.៧
តម្រងនោម ០.០៩៣ ០.០១៦ ១៣.៩៥
ថ្លើម 0.05 0.015 ៧.៥
សួត 0.006 0.001 0.9
សាច់ដុំ ០.០១២ 0.002 ១.៨
អូវែរ ០.០១៦ 0.001 ២.៤
លំពែង 0.015 0.002 ២.២៥
ខួរឆ្អឹងខ្នងក្រហម 0.015 ០.០០៣ ២.២៥
កោសិកា Osteogenic ០.០២១ 0.005 ៣.១៥
ស្បែក 0.01 0.002 ១.៥
លំពែង ០.១០៩ ០.០៥៨ ១៦.៣៥
ពងស្វាស 0.01 0.001 ១.៥
ធីមុស ០.០១២ 0.002 ១.៨
ក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីត 0.011 0.002 ១.៦៥
ជញ្ជាំងប្លោកនោម ០.០៩៨ ០.០៤៨ ១៤.៧
ស្បូន 0.015 0.002 ២.២៥
រាងកាយសរុប 0.014 0.002 ២.១
កម្រិតមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងមួយសកម្មភាពចាក់ mSv/MBq mSv/150 MBq
០.០២១ ០.០០៣ ៣.១៥
តារាងទី 4 ការប៉ាន់ប្រមាណកម្រិតប្រសិទ្ធភាពវិទ្យុសកម្មក្នុងមួយសកម្មភាពចាក់ បន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំ Ga 68 Dotatate
អាយុ កម្រិតប្រសិទ្ធភាពក្នុងមួយសកម្មភាពចាក់ (mSv/MBq)
មនុស្សពេញវ័យ ០.០២១
15 ឆ្នាំ។ 0.025
10 ឆ្នាំ។ 0.04
5 ឆ្នាំ ០.០៦៤
1 ឆ្នាំ 0.13
ទារកទើបនឹងកើត 0.35

តារាងទី 4 បង្ហាញពីរបៀបដែលកម្រិតថ្នាំមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងមួយមាត្រដ្ឋានសកម្មភាពចាក់ជាមួយនឹងទម្លាប់រាងកាយនៅក្នុងគំរូគណនានៃអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារ។

ទម្រង់ដូស និងកម្លាំង

សម្រាប់ការចាក់៖ Netspot ត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ជាកញ្ចប់មួយដូស ដែលមានពីរដបសម្រាប់រៀបចំការចាក់ Ga 68 dotatate៖

  • ដប 1(ប្រតិកម្ម vial ជាមួយម្សៅ lyophilized): 40 mcg នៃ dotatate, 5 mcg នៃ 1,10-phenanthroline, 6 mcg អាស៊ីត gentisic និង 20 mg D-mannitol សម្រាប់ចាក់ជាម្សៅ lyophilized ពណ៌សក្នុងដបកែវ 10 mL ជាមួយនឹងការត្រឡប់ពណ៌ខៀវស្រាល។ - មួកបិទ
  • ដប 2(buffer vial): ដំណោះស្រាយសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្មច្បាស់លាស់ និងគ្មានពណ៌ (អាស៊ីត formic 60 mg, sodium hydroxide 56.5 mg ក្នុងបរិមាណប្រហែល 1 mL) ក្នុងដប 10 mL olefin polymer ដែលមានមួកបិទពណ៌លឿង

Gallium 68 ត្រូវបានទទួលពីម៉ាស៊ីនភ្លើងមួយក្នុងចំណោមម៉ាស៊ីនភ្លើងខាងក្រោម៖

  • ម៉ាស៊ីនភ្លើង Eckert & Ziegler GalliaPharm Ge 68/Ga 68
  • ម៉ាស៊ីនភ្លើង IRE ELIT Galli Eo (Ge 68/Ga 68)

បន្ទាប់ពីការកែតម្រូវឡើងវិញជាមួយនឹង Ga 68 និងការកែតម្រូវ pH ជាមួយ Reaction Buffer Vial 1 មានដំណោះស្រាយមាប់មគនៃ Ga 68 dotatate នៅកម្លាំងរហូតដល់ 218 MBq/mL (5.89 mCi/mL) ។

ការទប់ស្កាត់

គ្មាន

ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន

ហានិភ័យវិទ្យុសកម្ម

Ga 68 dotatate រួមចំណែកដល់ការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្មយូរអង្វែងសរុបរបស់អ្នកជំងឺ។ ការ​ប៉ះពាល់​វិទ្យុសកម្ម​យូរ​អង្វែង​ត្រូវ​បាន​ផ្សារភ្ជាប់​ជាមួយនឹង​ការកើនឡើង​ហានិភ័យ​នៃ​ជំងឺមហារីក​។ ធានាឱ្យមានការគ្រប់គ្រងប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងនីតិវិធីរៀបចំឡើងវិញ ដើម្បីការពារអ្នកជំងឺ និងបុគ្គលិកថែទាំសុខភាពពីការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្មដោយអចេតនា។[សូមមើល Dosage and Administration ( ២.១ )].

ជៀសវាងការទំនាក់ទំនងជិតស្និទ្ធជាមួយទារក និងស្ត្រីមានផ្ទៃពោះក្នុងអំឡុងពេល 12 ម៉ោងដំបូងបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងថ្នាំ Ga 68 dotatate ។

ហានិភ័យសម្រាប់ការបកស្រាយរូបភាពខុស

ការទទួលយក Ga 68 dotatate ឆ្លុះបញ្ចាំងពីកម្រិតនៃដង់ស៊ីតេទទួល somatostatin នៅក្នុង NETs ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការស្រូបយកក៏អាចត្រូវបានគេឃើញនៅក្នុងប្រភេទដុំសាច់ផ្សេងៗជាច្រើនប្រភេទ (ឧ. ដុំសាច់ដែលកើតចេញពីជាលិកាសរសៃប្រសាទ)។ ការបង្កើនការស្រូបយកក៏អាចត្រូវបានគេមើលឃើញនៅកន្លែងដែលមានជំងឺស្វិតដៃជើង ឬលក្ខខណ្ឌរោគសាស្ត្រផ្សេងទៀត (ឧ. ជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីត ឬការរលាក subacute) ឬអាចកើតមានឡើងជាការប្រែប្រួលសរីរវិទ្យាធម្មតា (ឧ. ដំណើរការមិនដំណើរការនៃលំពែង)។ រូបភាព PET ជាមួយ Ga 68 dotatate គួរតែត្រូវបានបកស្រាយដោយមើលឃើញ ហើយការទទួលយកអាចនឹងត្រូវបញ្ជាក់ដោយ histopathology ឬការវាយតម្លៃផ្សេងទៀត[សូមមើល Dosage and Administration ( ២.៧ )].

ការស្កេនអវិជ្ជមានបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រង Ga 68 dotatate ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមិនមានប្រវត្តិនៃ NETs រួមទាំងអ្នកជំងឺដែលសង្ស័យថាមានដុំសាច់ដែលលាក់កំបាំង ACTH មិនច្រានចោលវត្តមានរបស់ NETs នោះទេ។

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមាន

បទពិសោធន៍សាកល្បងគ្លីនិក

សុវត្ថិភាពនៃ Ga 68 dotatate ត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងការសិក្សាមជ្ឈមណ្ឌលតែមួយ[សូមមើល ការសិក្សាគ្លីនិក ( ១៤ )]និងនៅក្នុងការស្ទង់មតិនៃអក្សរសិល្ប៍វិទ្យាសាស្រ្ត។ មិនមានប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរត្រូវបានគេកំណត់អត្តសញ្ញាណទេ។

បទពិសោធន៍ទីផ្សារប្រៃសណីយ៍

ប្រតិកម្មមិនល្អខាងក្រោមនេះត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណក្នុងអំឡុងពេលប្រើប្រាស់ Netspot ក្រោយការអនុម័ត។ ដោយសារតែប្រតិកម្មទាំងនេះត្រូវបានរាយការណ៍ដោយស្ម័គ្រចិត្តពីចំនួនប្រជាជនដែលមានទំហំមិនច្បាស់លាស់ វាមិនតែងតែអាចប៉ាន់ប្រមាណភាពញឹកញាប់របស់ពួកគេ ឬបង្កើតទំនាក់ទំនងមូលហេតុចំពោះថ្នាំនោះទេ។

ជំងឺក្រពះពោះវៀន៖ចង្អោរនិងក្អួត

ជំងឺទូទៅ និងលក្ខខណ្ឌនៃកន្លែងរដ្ឋបាល៖ការឈឺចាប់នៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ និងអារម្មណ៍ឆេះ

អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន

អាណាឡូក somatostatin ដែលមិនបញ្ចេញវិទ្យុសកម្មអាចប្រកួតប្រជែងទៅនឹងអ្នកទទួល somatostatin ដូចគ្នានឹង Ga 68 dotatate ។ រូបភាពអ្នកជំងឺដែលមាន Ga 68 dotatate PET មុនពេលចាក់ថ្នាំជាមួយអាណាឡូកដែលមានសកម្មភាពយូរនៃ somatostatin ។ អាណាឡូកដែលមានសកម្មភាពខ្លីនៃ somatostatin អាចត្រូវបានប្រើរហូតដល់ 24 ម៉ោងមុនពេលថតរូបជាមួយ Ga 68 dotatate ។

ថ្នាំ Corticosteroids អាចបន្ថយការគ្រប់គ្រងអ្នកទទួល somatostatin ប្រភេទរង 2 ។ ការគ្រប់គ្រងម្តងហើយម្តងទៀតនៃកម្រិតខ្ពស់នៃ glucocorticoid មុនពេលការគ្រប់គ្រង Ga 68 dotatate អាចបណ្តាលឱ្យមានរូបភាពអវិជ្ជមានមិនពិត។

ប្រើក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់

មានផ្ទៃពោះ

សង្ខេបហានិភ័យ

មិនមានការសិក្សាជាមួយ Ga 68 dotatate ចំពោះស្ត្រីមានផ្ទៃពោះដើម្បីជូនដំណឹងអំពីហានិភ័យដែលទាក់ទងនឹងថ្នាំណាមួយឡើយ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ ឱសថវិទ្យុសកម្មទាំងអស់ រួមទាំង Ga 68 dotatate មានសក្តានុពលក្នុងការបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់ទារក។ ការសិក្សាបន្តពូជសត្វមិនត្រូវបានធ្វើឡើងជាមួយ Ga 68 dotatate ទេ។

តើ abilify ដំណើរការយ៉ាងដូចម្តេច

នៅក្នុងប្រជាជនអាមេរិកទូទៅ ហានិភ័យផ្ទៃខាងក្រោយប៉ាន់ស្មាននៃពិការភាពពីកំណើត និងការរលូតកូនក្នុងការមានផ្ទៃពោះដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយគ្លីនិកគឺ 2-4% និង 15-20% រៀងគ្នា។

ការបំបៅដោះកូន

សង្ខេបហានិភ័យ

មិនមានព័ត៌មានអំពីវត្តមានរបស់ Ga 68 dotatate នៅក្នុងទឹកដោះរបស់មនុស្ស ឥទ្ធិពលលើទារកដែលបៅដោះ ឬឥទ្ធិពលលើការផលិតទឹកដោះនោះទេ។ អត្ថប្រយោជន៍នៃការអភិវឌ្ឍន៍ និងសុខភាពនៃការបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយគួរតែត្រូវបានពិចារណារួមជាមួយនឹងតម្រូវការគ្លីនិករបស់ម្តាយសម្រាប់ការចាក់ថ្នាំ Ga 68 dotatate និងផលប៉ះពាល់ដែលអាចកើតមានលើកូនដែលបំបៅដោយទឹកដោះម្តាយពីការចាក់ Ga 68 dotatate ឬពីស្ថានភាពមាតា។

ការពិចារណាគ្លីនិក

ណែនាំស្ត្រីបំបៅដោះកូនឱ្យរំខានដល់ការបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយ និងបូម ហើយបោះចោលទឹកដោះម្តាយរយៈពេល 12 ម៉ោងបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងរបស់ Ga 68 dotatate ដើម្បីកាត់បន្ថយការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្មចំពោះទារកដែលបៅដោះ។

ការប្រើប្រាស់ថ្នាំកុមារ

ប្រសិទ្ធភាពនៃរូបភាព Ga 68 dotatate PET ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានដុំសាច់ neuroendocrine គឺផ្អែកលើការបន្ថែមពីការសិក្សាមនុស្សពេញវ័យ ពីការសិក្សាដែលបង្ហាញពីសមត្ថភាពរបស់ Ga 68 dotatate ដើម្បីចងភ្ជាប់ទៅនឹងអ្នកទទួល somatostatin[សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក ( ១២.១ )]និងពីការសិក្សាដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយនៃរូបភាព Ga 68 dotatate PET ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានដុំសាច់វិជ្ជមាន receptor somatostatin ។ ទម្រង់សុវត្ថិភាពនៃ Ga 68 dotatate គឺស្រដៀងគ្នាចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារដែលមានដុំសាច់វិជ្ជមាន receptor somatostatin ។ កម្រិតចាក់ថ្នាំ Ga 68 dotatate ដែលបានណែនាំចំពោះអ្នកជំងឺកុមារគឺផ្អែកលើទម្ងន់ដូចចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែរ។[សូមមើល Dosage and Administration ( ២.២ )].

ការប្រើប្រាស់មនុស្សចាស់

ការសិក្សាគ្លីនីកនៃការចាក់ថ្នាំ Ga 68 dotatate មិនរួមបញ្ចូលចំនួនគ្រប់គ្រាន់នៃមុខវិជ្ជាដែលមានអាយុចាប់ពី 65 ឆ្នាំឡើងទៅ ដើម្បីកំណត់ថាតើពួកគេឆ្លើយតបខុសពីមុខវិជ្ជាដែលក្មេងជាង។ បទពិសោធន៍ព្យាបាលផ្សេងទៀតដែលបានរាយការណ៍មិនបានកំណត់ភាពខុសគ្នានៃការឆ្លើយតបរវាងអ្នកជំងឺចាស់ និងអ្នកជំងឺវ័យក្មេងនោះទេ។

លើសកម្រិត

នៅក្នុងករណីនៃការប្រើជ្រុលនៃវិទ្យុសកម្ម កម្រិតស្រូបចូលដល់អ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានកាត់បន្ថយតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន ដោយបង្កើនការលុបបំបាត់ radionuclide ចេញពីរាងកាយដោយការបន្ថែមជាតិទឹក និងការបន្ទោរបង់ញឹកញាប់។ ថ្នាំបញ្ចុះទឹកនោមក៏អាចត្រូវបានពិចារណាផងដែរ។ ប្រសិនបើអាចធ្វើបាន ការប៉ាន់ប្រមាណនៃកម្រិតវិទ្យុសកម្មដែលផ្តល់ឱ្យអ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានអនុវត្ត។

ការពិពណ៌នា

Netspot ត្រូវ​បាន​ផ្គត់ផ្គង់​ជា​ឧបករណ៍​ចាក់​តែមួយ​ដង​ដែល​គ្មាន​មេរោគ​សម្រាប់​ការ​រៀបចំ​ការ​ចាក់​ថ្នាំ Ga 68 dotatate សម្រាប់​ការ​ប្រើ​តាម​សរសៃ។

Dotatate ត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជាDOTA-0-Tyr3-Octreotateគឺជាអាស៊ីតអាមីណូ peptide ស៊ីក្លូ 8 ដែលមាន chelately boundly (dota) ។ peptide មានលំដាប់អាស៊ីតអាមីណូ៖ H-D-Phe-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-OH និងមានចំណង disulfide មួយ។ Dotatate មានទម្ងន់ម៉ូលេគុល 1435.6 Daltons ហើយរចនាសម្ព័ន្ធគីមីរបស់វាត្រូវបានបង្ហាញក្នុងរូបភាពទី 3 ។

រូបភាពទី 3. រចនាសម្ព័ន្ធគីមីនៃ dotatate

[(4,7,10-Tricarboxymethyl-1,4,7,10-tetrazacyclododec-1-yl)acetyl]-(D)-Phenylalanyl-(L)Cysteinyl-(L)-Tyrosyl-(D)-Tryptophanyl- (L)-Lysyl-(L)-Threoninyl-(L)-Cysteinyl-(L)-Threonine-cyclic (2-7)disulfide

Netspot គឺជាកញ្ចប់មួយដែលមានសមាសធាតុដូចខាងក្រោមៈ

  • ដប 1(ប្រតិកម្ម vial ជាមួយម្សៅ lyophilized) មាន: 40 mcg dotatate, 5 mcg 1,10-phenanthroline; អាស៊ីត gentisic 6 mcg; mannitol 20 មីលីក្រាម។
  • ដប 2(buffer vial) មាន៖ អាស៊ីត formic 60 mg; សូដ្យូមអ៊ីដ្រូសែន ៥៦.៥ មីលីក្រាម និងទឹកសម្រាប់ចាក់។

បន្ទាប់ពីការបង្កើតឡើងវិញ និងការធ្វើស្លាកសញ្ញាវិទ្យុសកម្ម។[សូមមើល Dosage and Administration ( ២៣ )], ការចាក់ Ga 68 dotatate ក៏មានផ្ទុកអាស៊ីត hydrochloric ដែលជាសារធាតុបន្ថែមដែលទទួលបានពីម៉ាស៊ីនភ្លើង eluate ។ ការចាក់ថ្នាំ Ga 68 dotatate ដែលបានរៀបចំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តាមសរសៃឈាម គឺជាដំណោះស្រាយដែលគ្មានមេរោគ គ្មានសារធាតុ pyrogen គ្មានពណ៌ គ្មានពណ៌ និងមិនមានផ្ទុក pH ចន្លោះពី 3.2 ទៅ 3.8 ។ តារាងទី 5 តារាងទី 6 និងតារាងទី 7 បង្ហាញទិន្នន័យការបំភាយវិទ្យុសកម្មគោលការណ៍ ការបន្ថយវិទ្យុសកម្មដោយរបាំងការពារ និងការបំផ្លាញរាងកាយរបស់ Ga 68 ។

តារាងទី 5 ទិន្នន័យការបំភាយវិទ្យុសកម្មចម្បង (> 1%)
វិទ្យុសកម្ម/ការបំភាយ % ការបែកបាក់ ថាមពលមធ្យម (MeV)
បេតា+ 88% 0.8360
បេតា+ 1.1% ០.៣៥២៦
ហ្គាម៉ា 178% ០.៥១១០
ហ្គាម៉ា 3% ១.០៧៧០
កាំរស្មីអ៊ិច 2.8% ០.០០៨៦
កាំរស្មីអ៊ិច 1.4% ០.០០៨៦
តារាងទី 6 ការបន្ថយវិទ្យុសកម្មនៃ 511 keV Photons ដោយ Lead (Pb) Shielding
កម្រាស់ស្រទាប់ការពារ (Pb) ម។ មេគុណនៃការថយចុះ
០.៥
១២ 0.25
១៧ ០.១
៣. ៤ 0.01
៥១ 0.001
តារាងទី 7 គំនូសតាងការបំបែករាងកាយសម្រាប់ Gallium Ga 68
នាទី ប្រភាគដែលនៅសល់
0 ១០០០
ដប់ប្រាំ ០.៨៥៨
៣០ ០.៧៣៦
៦០ ០.៥៤១
៩០ ០.៣៩៨
១២០ ០.២៩៣
១៨០ ០.១៥៨
៣៦០ 0.025

ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក

យន្តការនៃសកម្មភាព

Ga 68 dotatate ភ្ជាប់ទៅនឹងអ្នកទទួល somatostatin ជាមួយនឹងទំនាក់ទំនងខ្ពស់បំផុតសម្រាប់អ្នកទទួលប្រភេទរង 2 (sstr2) ។ វាភ្ជាប់ទៅនឹងកោសិកាដែលបង្ហាញពីអ្នកទទួល somatostatin រួមទាំងកោសិកាសាហាវ ដែលបញ្ចេញ sstr2 receptors ខ្លាំងពេក។ Gallium 68 (៦៨ហ្គា) គឺជា β+ បញ្ចេញ radionuclide ជាមួយនឹងទិន្នផលការបំភាយ ដែលអនុញ្ញាតឱ្យថតរូបភាព positron emission tomography (PET) ។

ឱសថសាស្ត្រ

ទំនាក់ទំនងរវាងកំហាប់ប្លាស្មារបស់ Ga 68 dotatate និងការថតដោយជោគជ័យមិនត្រូវបានគេរកឃើញនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលទេ។

ឱសថសាស្ត្រ

ការចែកចាយ

Ga 68 dotatate ចែកចាយទៅគ្រប់សរីរាង្គដែលបង្ហាញ sstr2 ដូចជា pituitary ទីរ៉ូអ៊ីត លំពែង ក្រពេញ adrenal តម្រងនោម លំពែង ក្រពេញប្រូស្តាត ថ្លើម និងក្រពេញទឹកមាត់។ មិនមានការស្រូបចូលក្នុងខួរក្បាល ឬក្នុងបេះដូងទេ ហើយជាធម្មតាការស្រូបយក thymus និងសួតមានកម្រិតទាប។

ការលុបបំបាត់

សរុប 12% នៃកម្រិតថ្នាំត្រូវបានបញ្ចេញតាមទឹកនោមក្នុងរយៈពេល 4 ម៉ោងដំបូងបន្ទាប់ពីចាក់។

គីមីវិទ្យាមិនមែនគ្លីនីក

កាស៊ីណូហ្សែន, មុតាហ្សីស, ការចុះខ្សោយនៃការមានកូន

គ្មានការសិក្សាអំពីសត្វស្តីពីការមានកូន អំប្រ៊ីយ៉ុង សក្ដានុពលនៃការផ្លាស់ប្តូរ ឬសក្ដានុពលនៃជំងឺមហារីកត្រូវបានធ្វើឡើងជាមួយ Ga 68 dotatate ទេ។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការសិក្សាអំពីជាតិពុលដែលធ្វើឡើងដោយម៉ូលេគុលស្រដៀងគ្នាខ្លាំង (ល្បាយ Lu 175 dotatate/dotatate) បង្ហាញថាសមាសធាតុដែលមិនមែនជាវិទ្យុសកម្មទាំងនេះមិនបង្កឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរនៅទីតាំង TK នៃកោសិកាកូនកណ្តុរ L5178Y នៅក្នុង vitro ឬការផ្លាស់ប្តូរបញ្ច្រាសនៅក្នុងSalmonella typhimurium, ឬEscherichia coli(ទាំងអវត្តមានឬវត្តមាននៃការធ្វើឱ្យសកម្មមេតាប៉ូលីស S9) ។

ការសិក្សាគ្លីនិក

ប្រសិទ្ធភាពនៃ Netspot ត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងការសិក្សាមជ្ឈមណ្ឌលតែមួយដែលមានស្លាកបើកចំហចំនួនបី (Study A-C) ។

នៅក្នុងការសិក្សា A អ្នកជំងឺពេញវ័យចំនួន 97 នាក់ (អាយុជាមធ្យម 54 ឆ្នាំ បុរស 41 នាក់ និងស្ត្រី 56 នាក់) ដែលមានដុំសាច់ neuroendocrine ដែលគេស្គាល់ ឬសង្ស័យ (NETs) ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយ Ga 68 dotatate PET ។ រូបភាព Ga 68 dotatate ត្រូវបានអានដោយអ្នកអានឯករាជ្យពីរនាក់ដែលខ្វាក់ភ្នែកចំពោះព័ត៌មានគ្លីនិក។ ការអានត្រូវបានប្រៀបធៀបទៅនឹងរូបភាព CT និង/ឬ MR និង indium នៅក្នុងរូបភាព 111 pentetreotide ដែលទទួលបានជាមួយនឹង Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) ក្នុងរយៈពេល 3 ឆ្នាំមុន។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 78 នាក់ដែលរូបភាព CT និង/ឬ MR និងរូបភាព pentetreotide ចំនួន 111 អាចរកបាននោះ Ga 68 dotatate PET គឺមានការយល់ព្រមជាមួយរូបភាព CT និង/ឬ MR ក្នុងអ្នកជំងឺ 74 នាក់។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 50 នាក់ដែលមាន NETs ធ្វើមូលដ្ឋានីយកម្មដោយ CT និង / ឬ MR រូបភាព Ga 68 dotatate មានភាពវិជ្ជមានក្នុងអ្នកជំងឺ 48 នាក់រួមទាំងអ្នកជំងឺ 13 នាក់ដែលក្នុងនោះ 111 pentetreotide គឺអវិជ្ជមាន។ Ga 68 dotatate គឺអវិជ្ជមានក្នុងអ្នកជំងឺ 26 នាក់ក្នុងចំណោម 28 នាក់ដែល CT និង/ឬ MR រូបភាពអវិជ្ជមាន។

ការសិក្សា B គឺជាការសិក្សាដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយដែលពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ 104 (អាយុមធ្យម 58; បុរស 52 នាក់ និងស្ត្រី 52 នាក់) ដែលមាន NETs សង្ស័យដោយសារតែរោគសញ្ញាគ្លីនិក កម្រិតនៃដុំសាច់កើនឡើង ឬដុំសាច់ដែលមិនកំណត់ដែលបង្ហាញពី NET ។ ប្រសិទ្ធភាពនៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃ Ga 68 dotatate PET ក្នុងការធ្វើមូលដ្ឋានីយកម្មកន្លែងដុំសាច់ត្រូវបានគេវាយតម្លៃឡើងវិញដោយប្រើស្តង់ដារយោង៖ រោគវិទ្យា (n = 49) ឬការតាមដានតាមគ្លីនិករយៈពេលរហូតដល់ 5 ខែ (n = 55) ។ រូបភាពត្រូវបានបកស្រាយដោយការយល់ស្របរវាងអ្នកអាននៅលើគេហទំព័រពីរនាក់ដែលមិនខ្វាក់ភ្នែកចំពោះព័ត៌មានគ្លីនិក។ គេហទំព័រ NET ត្រូវបានធ្វើមូលដ្ឋានីយកម្មតាមស្តង់ដារយោងនៅក្នុងអ្នកជំងឺ 36 នាក់ (ទាំងអស់ដោយ histopathology) ។ ក្នុងចំណោមនោះ Ga 68 dotatate គឺវិជ្ជមាន ដោយកំណត់អត្តសញ្ញាណគេហទំព័រ NET បានត្រឹមត្រូវក្នុងអ្នកជំងឺ 29 នាក់ ហើយមិនពិតក្នុង 7 នាក់។ នៅក្នុងអ្នកជំងឺ 68 នាក់ដែលមិនមាន NET កំណត់អត្តសញ្ញាណដោយស្តង់ដារយោង រូបភាពគឺអវិជ្ជមានក្នុង 61 និងក្លែងក្លាយក្នុងអ្នកជំងឺ 7 នាក់។

ការសិក្សា C គឺជាការសិក្សាដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយដែលពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ 63 (អាយុជាមធ្យម 58 ឆ្នាំ បុរស 34 នាក់ និងស្ត្រី 29 នាក់) បានវាយតម្លៃសម្រាប់ការកើតឡើងវិញ NET ដោយប្រើស្តង់ដារយោងដូចដែលបានពិពណ៌នាសម្រាប់ការសិក្សា B. Ga 68 រូបភាព dotatate ត្រូវបានបកស្រាយដោយឯករាជ្យដោយអ្នកអានកណ្តាលពីរនាក់ដែលពិការភ្នែកចំពោះព័ត៌មានគ្លីនិក។ . អ្នកអាន 1 បានធ្វើមូលដ្ឋានីយកម្មយ៉ាងត្រឹមត្រូវ NETs ក្នុង 23 ក្នុងចំណោម 29 អ្នកជំងឺស្តង់ដារយោងវិជ្ជមាន និងអ្នកអាន 2 បានធ្វើមូលដ្ឋានីយកម្មត្រឹមត្រូវ NETs ក្នុងអ្នកជំងឺ 22 នាក់។ នៅក្នុងអ្នកជំងឺ 34 នាក់ដែលមិនមាន NET ត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណដោយស្តង់ដារយោង អ្នកអាន 1 ត្រឹមត្រូវក្នុងអ្នកជំងឺ 29 នាក់និងអ្នកអាន 2 ក្នុង 32 ។

របៀបផ្គត់ផ្គង់/ការផ្ទុក និងការចាត់ចែង

របៀបផ្គត់ផ្គង់

Netspot ត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ជាកញ្ចប់មួយដូស (NDC# 69488-001-40) សម្រាប់ការរៀបចំការចាក់បញ្ចូលតែមួយដូសនៃកាលីយ៉ូម 68 (Ga 68) វិទ្យុសកម្មដែលមានស្លាកសញ្ញា។

កញ្ចប់មាន៖

  • ដប 1(10-ml Ultra inert Type I Plus glass vial, light-blue flip-off cap): 40 mcg of dotatate, 5 mcg 1,10-phenanthroline, 6 mcg acid gentisic, 20 mg mannitol as lyophilized powder (NDC# 69488- ០០១-០៤)
  • ដប 2(10-ml cyclic olefin polymer vial, with a yellow flip-off cap): ដំណោះស្រាយសតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្ម (បរិមាណប្រហែល 1 mL), អាស៊ីត formic 60 mg, sodium hydroxide 56.5 mg និងទឹកសម្រាប់ចាក់ (NDC# 69488-001-01)

radionuclide មិនមែនជាផ្នែកមួយនៃឧបករណ៍នោះទេ។ មុនពេលបង្កើតឡើងវិញ និងការដាក់វិទ្យុសកម្មជាមួយ Ga 68 ខ្លឹមសារនៃឧបករណ៍នេះមិនមានវិទ្យុសកម្មទេ។

កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញនៅលើវេចខ្ចប់ខាងក្រៅដើម និងនៅលើដប។ ផលិតផលឱសថនេះមិនត្រូវប្រើលើសពីកាលបរិច្ឆេទដែលបានបញ្ជាក់នៅលើវេចខ្ចប់នោះទេ។

ការផ្ទុកនិងការគ្រប់គ្រង

សម្រាប់ការផ្ទុកយូរ សូមទុក Netspot នៅក្នុងការវេចខ្ចប់ដើមរបស់វានៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ក្រោម 25°C (77°F) (កុំបង្កក)។ បន្ទាប់​ពី​ការ​បង្កើត​ឡើងវិញ​និង​ការ​ថត​កាំរស្មី[សូមមើល Dosage and Administration ( ២៣ )]ជាមួយនឹងសកម្មភាពរហូតដល់ 1,110 MBq (30 mCi) រក្សាការចាក់ Ga 68 dotatate ឱ្យត្រង់ដោយមានរបាំងការពារសមរម្យដើម្បីការពារពីវិទ្យុសកម្ម នៅសីតុណ្ហភាពក្រោម 25°C (77°F) (កុំបង្កក) និងអតិបរមានៃ 4 ម៉ោង។ Netspot មិនគួរត្រូវបានប្រើប្រាស់លើសពី 4 ម៉ោងបន្ទាប់ពីការបង្កើតឡើងវិញ និងការដាក់ស្លាកវិទ្យុសកម្ម។ បោះចោលប្រសិនបើមិនប្រើក្នុងរយៈពេល 4 ម៉ោង។ ការផ្ទុកផលិតផលដែលមានស្លាកវិទ្យុសកម្មត្រូវតែគោរពតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់វត្ថុធាតុវិទ្យុសកម្ម។

ព័ត៌មានពិគ្រោះជាមួយអ្នកជំងឺ

ជាតិទឹកគ្រប់គ្រាន់

ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យផឹកទឹកឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់ ដើម្បីធានាបាននូវជាតិទឹកគ្រប់គ្រាន់ មុនពេលការសិក្សាអំពី PET របស់ពួកគេ ហើយជំរុញឱ្យពួកគេផឹក និងនោមឱ្យបានញឹកញាប់តាមដែលអាចធ្វើបានក្នុងអំឡុងម៉ោងដំបូងបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំ Ga 68 dotatate ដើម្បីកាត់បន្ថយការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្ម។[សូមមើល Dosage and Administration ( ២៣ )].

ការបំបៅដោះកូន

ណែនាំស្ត្រីបំបៅដោះកូនឱ្យរំខានការបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយ និងបូម និងបោះបង់ទឹកដោះម្តាយរយៈពេល 12 ម៉ោងបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងការចាក់ Ga 68 dotatate ដើម្បីកាត់បន្ថយការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្មចំពោះទារកដែលបៅដោះ។[សូមមើលការប្រើប្រាស់ក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់ ( ៨.២ )].

ការនៅ​ជិតគ្នា

ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យជៀសវាងការទំនាក់ទំនងជិតស្និទ្ធជាមួយទារក និងស្ត្រីមានផ្ទៃពោះក្នុងអំឡុងពេល 12 ម៉ោងដំបូងបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងថ្នាំ Ga 68 dotatate ។

ចែកចាយ​ដោយ:

Advanced Accelerator Applications USA, Inc. Millburn, NJ 07041

T2021-84

បន្ទះអេក្រង់សំខាន់

NDC 69488-001-40

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

កន្លែងសុទ្ធ®

(ឈុតសម្រាប់រៀបចំ
ការចាក់ថ្នាំ Ga 68 dotatate)

សម្រាប់ការប្រើប្រាស់តាមសរសៃឈាមតែប៉ុណ្ណោះ

បន្ទះអេក្រង់សំខាន់

កន្លែងសុទ្ធ®

40 mcg dotatate ក្នុងមួយដប

Vial 1 (Vial ប្រតិកម្មជាមួយម្សៅ lyophilized)

សម្រាប់ការប្រើប្រាស់តាមសរសៃឈាមតែប៉ុណ្ណោះ

NDC 69488-001-04

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

ដបតែមួយ

បោះបង់ចោលផ្នែកដែលមិនប្រើ

ផ្តល់អំណោយ 40 mcg

បន្ទះអេក្រង់សំខាន់

កន្លែងសុទ្ធ®

សម្រាប់ការលៃតម្រូវ pH នៃ Ga 68 dotatate ចាក់

សម្រាប់ការកែតម្រូវ pH នៃ Netspot ដែលមានស្លាកវិទ្យុសកម្មតែប៉ុណ្ណោះ

1 មីលីលីត្រក្នុង 10 មីលីលីត្រ

Vial 2 (buffer)

NDC 69488-001-01

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

បោះបង់ចោលផ្នែកដែលមិនប្រើ

ដបតែមួយ

បោះបង់ចោលផ្នែកដែលមិនប្រើ

បន្ទះអេក្រង់សំខាន់

កន្លែងសុទ្ធ®

(ឈុតសម្រាប់រៀបចំ
Ga 68 gifted injection) សឺរាុំង

អនុវត្តទៅសឺរាុំង

ការចាក់ Ga 68 dotatate

សូមមើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាមុនពេលប្រើប្រាស់។

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

បន្ទះអេក្រង់សំខាន់

ការចាក់ Ga 68 dotatate

រោគវិនិច្ឆ័យ

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

សម្រាប់ការប្រើប្រាស់តាមសរសៃឈាម

សូមមើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាសម្រាប់កិតើ និង
ការណែនាំរដ្ឋបាល។

កន្លែងសុទ្ធ
កញ្ចប់ 68ga
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ប្រភេទ​ផលិតផល ស្លាកថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជារបស់មនុស្ស កូដធាតុ (ប្រភព) NDC: 69488-001
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដធាតុ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
មួយ។ NDC: 69488-001-40 1 កញ្ចប់ក្នុង 1 កញ្ចប់
បរិមាណនៃផ្នែក
ផ្នែក # បរិមាណកញ្ចប់ បរិមាណផលិតផលសរុប
ផ្នែកទី 1 មួយ។
ផ្នែកទី 2 1 ដប, ដូសតែមួយ មួយ។
ផ្នែកទី 1 នៃ 2
ប្រតិកម្ម VIAL
vial 1 ចាក់ ម្សៅ lyophilized សម្រាប់ដំណោះស្រាយ
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ផ្លូវរដ្ឋបាល ឆ្លងកាត់ កាលវិភាគ DEA
សារធាតុសកម្ម / សំណើមសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ មូលដ្ឋាននៃកម្លាំង កម្លាំង
បំពាក់ (វិសាលភាពរបស់អ្នក GA-68) បំពាក់ 40 ug
គ្រឿងផ្សំអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
O-PHENANTHROLINE 5 ug
អាស៊ីតហ្សែន ៦ យូ
ម៉ាន់នីថល។ 20 ug
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខ​ពាក្យ​ស្នើសុំ ឬ​ការ​ដកស្រង់​សំណេរ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
NDA NDA 208547 ០៦/០១/២០១៦
ផ្នែកទី 2 នៃ 2
សតិបណ្ដោះអាសន្នប្រតិកម្ម
vial 2 ចាក់ ម្សៅ lyophilized សម្រាប់ដំណោះស្រាយ
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ផ្លូវរដ្ឋបាល ឆ្លងកាត់ កាលវិភាគ DEA
គ្រឿងផ្សំអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
អាស៊ីត FORMIC 60 មីលីក្រាម
សូដ្យូមអ៊ីដ្រូសែន 56.5 មីលីក្រាម
ទឹក
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដធាតុ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
មួយ។ ការចាក់ 1, ម្សៅ, លីអូហ្វីលីស, សម្រាប់ដំណោះស្រាយក្នុង 1 ដប, ដូសតែមួយ
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខ​ពាក្យ​ស្នើសុំ ឬ​ការ​ដកស្រង់​សំណេរ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
NDA NDA 208547 ០៦/០១/២០១៦
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខ​ពាក្យ​ស្នើសុំ ឬ​ការ​ដកស្រង់​សំណេរ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
NDA NDA 208547 ០៦/០១/២០១៦
ស្លាកសញ្ញា -Advanced Accelerator Applications USA, Inc (051714355)
អ្នកចុះឈ្មោះ -Advanced Accelerator Applications USA, Inc (051714355)
ការបង្កើត
ឈ្មោះ អាស័យដ្ឋាន លេខសម្គាល់/FEI ប្រតិបត្តិការ
កម្មវិធីបង្កើនល្បឿនកម្រិតខ្ពស់ (អ៊ីតាលី) S.r.l. ៤៤១១៨២៧២៩ ការផលិត api (69488-001), ការផលិត (69488-001), កញ្ចប់ (69488-001), ស្លាក (69488-001)
Advanced Accelerator Applications USA, Inc