Adzenys XR-ODT

ឈ្មោះទូទៅ៖ អំហ្វេតាមីន
ទម្រង់កិតើ៖ ថេប្លេត, ការបែកខ្ញែកមាត់
ថ្នាក់ថ្នាំ៖ ភ្នាក់ងាររំញោច CNS



នៅលើទំព័រនេះ។
ពង្រីក ការព្រមាន៖ ការរំលោភបំពាន និងការពឹងផ្អែក

សារធាតុរំញោច CNS រួមទាំង Adzenys XR-ODT ផលិតផលដែលមានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine និង methylphenidate មានសក្តានុពលខ្ពស់សម្រាប់ការរំលោភបំពាន និងការពឹងផ្អែក។ វាយតំលៃហានិភ័យនៃការរំលោភបំពាន មុនពេលចេញវេជ្ជបញ្ជា និងតាមដានរកមើលសញ្ញានៃការរំលោភបំពាន និងការពឹងផ្អែកខណៈពេលដែលការព្យាបាល [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.1 , ៩.៣) , និង ការប្រើប្រាស់គ្រឿងញៀន និងការពឹងផ្អែក (៩.២ , ៩.៣) ]

1. ការចង្អុលបង្ហាញ និងការប្រើប្រាស់

Adzenys XR-ODT គឺជាថ្នាំរំញោចប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល (CNS) ដែលត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលនៃជំងឺផ្ចង់អារម្មណ៍ខ្លាំង (ADHD) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអាយុចាប់ពី 6 ឆ្នាំឡើងទៅ។ ការសិក្សាគ្លីនិក (14) ]

2. កម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រង

ការពិនិត្យព្យាបាលមុន

មុនពេលព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមាន Adzenys XR-ODT វាយតម្លៃចំពោះវត្តមាននៃជំងឺបេះដូង (ឧ. ធ្វើប្រវត្តិដោយប្រុងប្រយ័ត្ន ប្រវត្តិគ្រួសារនៃការស្លាប់ភ្លាមៗ ឬចង្វាក់បេះដូងលោតញាប់ និងការពិនិត្យរាងកាយ) [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.2) ]



វាយតម្លៃហានិភ័យនៃការរំលោភបំពាន មុនពេលចេញវេជ្ជបញ្ជា និងតាមដានរកមើលសញ្ញានៃការរំលោភបំពាន និងការពឹងផ្អែក ខណៈពេលដែលកំពុងព្យាបាល។ រក្សាកំណត់ត្រាវេជ្ជបញ្ជាដោយប្រុងប្រយ័ត្ន អប់រំអ្នកជំងឺអំពីការរំលោភបំពាន តាមដានសញ្ញានៃការរំលោភបំពាន និងការប្រើថ្នាំជ្រុល និងវាយតម្លៃឡើងវិញជាទៀងទាត់នូវតម្រូវការសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ Adzenys XR-ODT [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.1) ,និង ការ​ប្រើ​ប្រាស់​គ្រឿង​ញៀន និង​ការ​ពឹង​ផ្អែក (9) ]

ការពិចារណាកម្រិតថ្នាំសម្រាប់អ្នកជំងឺទាំងអស់។

Adzenys XR-ODT អាចត្រូវបានគេយកទៅជាមួយ ឬគ្មានអាហារ។ កំណត់កម្រិតថ្នាំតាមតម្រូវការព្យាបាល និងការឆ្លើយតបរបស់អ្នកជំងឺ។

Adzenys XR-ODT គួរតែត្រូវបានយកដូចខាងក្រោម:



  • ថេប្លេតគួរតែស្ថិតនៅក្នុងកញ្ចប់ពងបែករហូតទាល់តែអ្នកជំងឺរួចរាល់ដើម្បីយកវា។
  • អ្នកជំងឺ ឬអ្នកថែទាំគួរតែប្រើដៃស្ងួតដើម្បីបើកពងបែក។
  • ហែក​រន្ធ​ពងបែក ពត់​ពងបែក​ដែល​បាន​បង្ហាញ ហើយ​បក​សំបក​ពងបែក​ដែល​មាន​ស្លាក​នៅ​ខាង​ក្រោយ ដើម្បី​យក​គ្រាប់​ចេញ។ថេប្លេតមិនគួរត្រូវបានរុញតាម foil ទេ។
  • ដរាបណាពងបែកត្រូវបានបើក ថេប្លេតគួរតែត្រូវបានដកចេញ ហើយដាក់នៅលើអណ្តាតរបស់អ្នកជំងឺ។
  • ថេប្លេតទាំងមូលគួរតែត្រូវបានដាក់នៅលើអណ្តាតហើយអនុញ្ញាតឱ្យបំបែកដោយមិនចាំបាច់ទំពារឬកំទេច។
  • ថេប្លេតនឹងរលាយក្នុងទឹកមាត់ ដូច្នេះវាអាចលេបបាន។

អ្នកជំងឺកុមារ

កំរិតចាប់ផ្តើមដែលត្រូវបានណែនាំគឺ ៦,៣ មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃនៅពេលព្រឹក។ បង្កើនការបង្កើន 3.1 mg ឬ 6.3 mg នៅចន្លោះពេលប្រចាំសប្តាហ៍។ កំរិតអតិបរិមានៃដែលត្រូវបានណែនាំគឺ 18.8 mg ប្រចាំថ្ងៃសំរាប់អ្នកជំងឺអាយុពី 6 ទៅ 12 ឆ្នាំ និង 12.5 mg ប្រចាំថ្ងៃសំរាប់អ្នកជំងឺពី 13 ទៅ 17 ឆ្នាំ ប្រើប្រាស់ក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់ (8.3) , ការសិក្សាគ្លីនិក (14) ]

មនុស្សពេញវ័យ

កំរិតដែលត្រូវបានណែនាំគឺ Adzenys XR-ODT 12.5 mg ប្រចាំថ្ងៃ។

ប្តូរពីផលិតផលអំហ្វេតាមីនផ្សេងៗ

អ្នកជំងឺដែលលេបថ្នាំ ADDERALL XR អាចត្រូវបានប្តូរទៅជា Adzenys XR-ODT ក្នុងកម្រិតសមមូលដែលលេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ [សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (១២.៣) ] សូមមើលតារាងទី 1 សម្រាប់កម្រិតប្រហាក់ប្រហែលនៃ Adzenys XR-ODT និង ADDERALL XR ។ ADDERALL XR (dextroamphetamine sulfate, dextroamphetamine saccharate, amphetamine aspartate monohydrate, និង amphetamine sulfate extended-release capsules) ក៏ត្រូវបានគេសំដៅថាជាអំបិលចម្រុះនៃផលិតផល amphetamine អង្គភាពតែមួយ (MAS ER)។

តារាងទី 1៖ ដូសសមមូលនៃ Adzenys XR-ODT និង ADDERALL XR (អំបិលលាយនៃផលិតផលអំហ្វេតាមីនតែមួយ) Extended-Release Capsules
Adzenys XR-ODT
គ្រាប់ថ្នាំអាំហ្វេតាមីន ពង្រីក-បញ្ចេញតាមមាត់
3.1 មីលីក្រាម 6.3 មីលីក្រាម 9.4 មីលីក្រាម 12.5 មីលីក្រាម 15.7 មីលីក្រាម 18.8 មីលីក្រាម
ADDERALL XR
អំបិលចម្រុះនៃផលិតផលអាំហ្វេតាមីន អង្គភាពតែមួយ (MAS ER)
5 មីលីក្រាម 10 មីលីក្រាម 15 មីលីក្រាម 20 មីលីក្រាម 25 មីលីក្រាម 30 មីលីក្រាម

ប្រសិនបើប្តូរពីផលិតផលអំហ្វេតាមីនណាមួយផ្សេងទៀត សូមបញ្ឈប់ការព្យាបាលនោះ ហើយ titrate ជាមួយ Adzenys XR-ODT ដោយប្រើកាលវិភាគ titration [ឃើញ កំរិតប្រើ និងការគ្រប់គ្រង (2.3) , (2.4) ]

កុំជំនួសផលិតផលអំហ្វេតាមីនផ្សេងទៀត លើមូលដ្ឋានមីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីក្រាម ដោយសារសមាសធាតុផ្សំនៃមូលដ្ឋានអំហ្វេតាមីនខុសៗគ្នា និងទម្រង់ឱសថសាស្ត្រខុសគ្នា [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.7) ]

ការកែប្រែកម្រិតថ្នាំ ដោយសារអន្តរកម្មគ្រឿងញៀន

ភ្នាក់ងារដែលផ្លាស់ប្តូរ pH ទឹកនោមអាចប៉ះពាល់ដល់ការបញ្ចេញទឹកនោម និងផ្លាស់ប្តូរកម្រិតឈាមនៃអាំហ្វេតាមីន។ ភ្នាក់ងារធ្វើឱ្យអាស៊ីដ (ឧ. អាស៊ីត ascorbic) បន្ថយកម្រិតឈាម ខណៈពេលដែលភ្នាក់ងារអាល់កាឡាំង (ឧ. សូដ្យូមប៊ីកាបូណាត) បង្កើនកម្រិតឈាម។ កែតម្រូវកម្រិតថ្នាំ Adzenys XR-ODT ស្របតាម [សូមមើល អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន (7.1) ]

3. ទម្រង់ដូស និងភាពរឹងមាំ

Adzenys XR-ODT 3.1 mg Amphetamine Extended Release ថេប្លេតដែលបែកខ្ញែកតាមមាត់៖ រាងមូល ពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (កម្ទេច A1 នៅម្ខាង)

Adzenys XR-ODT 6.3 mg Amphetamine Extended Release ថេប្លេតដែលបែកខ្ញែកតាមមាត់៖ រាងមូល ពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (កម្ទេច A2 នៅម្ខាង)

Adzenys XR-ODT 9.4 mg Amphetamine Extended Release ថេប្លេតដែលបែកខ្ញែកតាមមាត់៖ រាងមូល ពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (កម្ទេច A3 នៅម្ខាង)

Adzenys XR-ODT 12.5 mg Amphetamine Extended Release ថេប្លេតដែលបែកខ្ញែកតាមមាត់៖ រាងមូល ពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (ទម្លាក់ A4 នៅម្ខាង)

Adzenys XR-ODT 15.7 mg Amphetamine Extended Release ថេប្លេតដែលបែកខ្ញែកតាមមាត់៖ រាងមូល ពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (ទម្លាក់ A5 នៅម្ខាង)

Adzenys XR-ODT 18.8 mg Amphetamine Extended Release ថេប្លេតដែលបែកខ្ញែកតាមមាត់៖ រាងមូល ពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (ទម្លាក់ A6 នៅម្ខាង)

4. ការទប់ស្កាត់

Adzenys XR-ODT ត្រូវបាន contraindicated:

  • ចំពោះអ្នកជំងឺដែលគេស្គាល់ថាមានប្រតិកម្មទៅនឹងថ្នាំ amphetamine ឬសមាសធាតុផ្សេងទៀតនៃ Adzenys XR-ODT ។ ប្រតិកម្មអាឡែហ្ស៊ីដូចជាជម្ងឺអាល់ល៊ែកហ្ស៊ី និងប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចត្រូវបានរាយការណ៍ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយផលិតផលអំហ្វេតាមីនផ្សេងទៀត [សូមមើល ប្រតិកម្មមិនល្អ (6.2) ]
  • អ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) ឬក្នុងរយៈពេល 14 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការបញ្ឈប់ MAOIs (រួមទាំង MAOIs ដូចជា linezolid ឬ intravenous methylene blue) ដោយសារតែការកើនឡើងហានិភ័យនៃវិបត្តិលើសឈាម។[មើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.7) , អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន ៧.១ ]

5. ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន

សក្តានុពលសម្រាប់ការរំលោភបំពាន និងការពឹងផ្អែក

សារធាតុរំញោច CNS រួមទាំង Adzenys XR-ODT ផលិតផលដែលមានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine និង methylphenidate មានសក្តានុពលខ្ពស់សម្រាប់ការរំលោភបំពាន និងការពឹងផ្អែក។ វាយតំលៃហានិភ័យនៃការរំលោភបំពានមុនពេលចេញវេជ្ជបញ្ជា និងតាមដានរកមើលសញ្ញានៃការរំលោភបំពាន និងការពឹងផ្អែកខណៈពេលដែលកំពុងព្យាបាល [សូមមើល ការព្រមានប្រអប់ , ការប្រើប្រាស់គ្រឿងញៀន និងការពឹងផ្អែក (៩.២ , ៩.៣) ]

ប្រតិកម្មសរសៃឈាមបេះដូងធ្ងន់ធ្ងរ

ការស្លាប់ភ្លាមៗ ជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល និងជំងឺ myocardial infarction ត្រូវបានរាយការណ៍ចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានការព្យាបាលដោយថ្នាំរំញោច CNS តាមកម្រិតដែលបានណែនាំ។ ការស្លាប់ភ្លាមៗត្រូវបានគេរាយការណ៍នៅក្នុងអ្នកជំងឺកុមារដែលមានភាពមិនប្រក្រតីនៃរចនាសម្ព័ន្ធបេះដូង និងបញ្ហាបេះដូងធ្ងន់ធ្ងរផ្សេងទៀតដែលប្រើថ្នាំរំញោច CNS ក្នុងកម្រិតដែលបានណែនាំសម្រាប់ ADHD ។ ជៀសវាងការប្រើប្រាស់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានភាពមិនប្រក្រតីនៃរចនាសម្ព័ន្ធនៃបេះដូង, cardiomyopathy, ចង្វាក់បេះដូងធ្ងន់ធ្ងរ, ជំងឺសរសៃឈាមបេះដូង និងបញ្ហាបេះដូងធ្ងន់ធ្ងរផ្សេងទៀត។ វាយតម្លៃបន្ថែមលើអ្នកជំងឺដែលវិវត្តន៍ទៅជាការឈឺទ្រូងដោយបង្ខំ ការកន្ត្រាក់ដែលមិនអាចពន្យល់បាន ឬចង្វាក់បេះដូងលោតខុសប្រក្រតីអំឡុងពេលព្យាបាល Adzenys XR-ODT។

សម្ពាធឈាម និងចង្វាក់បេះដូងកើនឡើង

សារធាតុរំញោច CNS បណ្តាលឱ្យមានការកើនឡើងសម្ពាធឈាម (ជាមធ្យមកើនឡើងប្រហែល 2-4 mm Hg) និងចង្វាក់បេះដូង (ជាមធ្យមកើនឡើងប្រហែល 3-6 bpm) ។ តាមដានអ្នកជំងឺទាំងអស់សម្រាប់ tachycardia ដែលអាចកើតមាន និងលើសសម្ពាធឈាម។

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានផ្លូវចិត្ត

Exacerbation Pre-Existing Psychosis

សារធាតុរំញោច CNS អាចធ្វើឱ្យរោគសញ្ញានៃការរំខានដល់អាកប្បកិរិយា និងបញ្ហាផ្លូវចិត្តកាន់តែធ្ងន់ធ្ងរចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺផ្លូវចិត្តពីមុន។

ការចាប់ផ្តើមនៃវគ្គ Manic នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ Bipolar

សារធាតុភ្ញោច CNS អាចបណ្តាលឱ្យមានវគ្គចម្រុះ ឬ manic ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺបាយប៉ូឡា។ មុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាល ពិនិត្យអ្នកជំងឺសម្រាប់កត្តាហានិភ័យសម្រាប់ការវិវត្តទៅជាជំងឺ manic (ឧ. comorbid ឬមានប្រវត្តិនៃរោគសញ្ញាធ្លាក់ទឹកចិត្ត ឬប្រវត្តិគ្រួសារនៃការធ្វើអត្តឃាត ជំងឺបាយប៉ូឡា និងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត)។

រោគសញ្ញាផ្លូវចិត្ត ឬជំងឺផ្លូវចិត្តថ្មី។

សារធាតុភ្ញោច CNS តាមកម្រិតដែលបានណែនាំ អាចបណ្តាលឱ្យមានរោគសញ្ញាផ្លូវចិត្ត ឬ manic ឧ. ការយល់ច្រលំ ការគិតវង្វេង ឬ mania ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមិនមានប្រវត្តិជំងឺផ្លូវចិត្ត ឬ mania ពីមុន។ ប្រសិនបើរោគសញ្ញាបែបនេះកើតឡើង សូមពិចារណាឈប់ប្រើថ្នាំ Adzenys XR-ODT។ នៅក្នុងការវិភាគរួមបញ្ចូលគ្នានៃរយៈពេលខ្លីជាច្រើន ការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo នៃសារធាតុរំញោច CNS រោគសញ្ញាផ្លូវចិត្ត ឬ manic បានកើតឡើងក្នុង 0.1% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំរំញោច CNS បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 0% នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលប្រើ placebo ។

ការទប់ស្កាត់រយៈពេលវែងនៃកំណើន

សារធាតុរំញោច CNS ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការសម្រកទម្ងន់ និងការថយចុះអត្រាកំណើននៅក្នុងអ្នកជំងឺកុមារ។ តាមដានការលូតលាស់ (ទម្ងន់ និងកម្ពស់) យ៉ាងដិតដល់ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំរំញោច CNS រួមទាំង Adzenys XR-ODT ។

ជំងឺសរសៃឈាមខាង ៗ រួមទាំងបាតុភូតរបស់ Raynaud

ថ្នាំរំញោច រួមទាំង Adzenys XR-ODT ដែលប្រើដើម្បីព្យាបាល ADHD ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងជំងឺសរសៃឈាមខាង ៗ រួមទាំងបាតុភូតរបស់ Raynaud ។ សញ្ញា និងរោគសញ្ញាជាធម្មតាមានកម្រិតមធ្យម និងស្រាល។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ ផលវិបាកដ៏កម្ររួមមានដំបៅឌីជីថល និង/ឬការបំបែកជាលិកាទន់។ ឥទ្ធិពលនៃជំងឺសរសៃឈាមគ្រឿងកុំព្យូទ័រ រួមទាំងបាតុភូតរបស់ Raynaud ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុងរបាយការណ៍ក្រោយទីផ្សារនៅពេលផ្សេងៗគ្នា និងកម្រិតព្យាបាលក្នុងគ្រប់ក្រុមអាយុពេញមួយវគ្គនៃការព្យាបាល។ រោគសញ្ញា និងរោគសញ្ញាជាទូទៅមានភាពប្រសើរឡើងបន្ទាប់ពីកាត់បន្ថយកម្រិតថ្នាំ ឬឈប់ប្រើប្រាស់ថ្នាំ។ ការសង្កេតដោយប្រុងប្រយ័ត្នចំពោះការផ្លាស់ប្តូរឌីជីថលគឺចាំបាច់ក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយនឹងថ្នាំរំញោច ADHD ។ ការវាយតម្លៃគ្លីនិកបន្ថែម (ឧ. ការបញ្ជូនបន្តពីជំងឺសន្លាក់) អាចមានលក្ខណៈសមរម្យសម្រាប់អ្នកជំងឺមួយចំនួន។

រោគសញ្ញា Serotonin

រោគសញ្ញា Serotonin ដែលជាប្រតិកម្មដែលអាចគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតអាចកើតមានឡើងនៅពេលដែលថ្នាំ amphetamine ត្រូវបានគេប្រើរួមជាមួយនឹងថ្នាំដទៃទៀតដែលប៉ះពាល់ដល់ប្រព័ន្ធបញ្ជូនសរសៃប្រសាទ serotonergic ដូចជា monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs ), triptans, ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត tricyclic, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, buspirone និង St. John's Wort[មើល អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន (7.1) ]ការគ្រប់គ្រងរួមគ្នាជាមួយនឹងថ្នាំទប់ស្កាត់ cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) ក៏អាចបង្កើនហានិភ័យជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃការប៉ះពាល់ទៅនឹង Adzenys XR-ODT ។ ក្នុងស្ថានភាពទាំងនេះ សូមពិចារណាថ្នាំជំនួសដែលមិនមែនជា serotonergic ឬថ្នាំជំនួសដែលមិនរារាំង CYP2D6[មើល អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន (7.1) ]

រោគសញ្ញានៃរោគសញ្ញា Serotonin អាចរួមមានការផ្លាស់ប្តូរស្ថានភាពផ្លូវចិត្ត (ឧ. ភាពច្របូកច្របល់ ការយល់ច្រលំ ភ្លេចភ្លាំង និងសន្លប់) អស្ថិរភាពស្វយ័ត (ឧ. tachycardia, សម្ពាធឈាម labile, វិលមុខ, diaphoresis, flushing, hyperthermia), រោគសញ្ញានៃសរសៃប្រសាទ (ឧ. ញ័រ, រឹង, myoclonus, hyperreflexia, incoordination), ប្រកាច់, និង/ឬ រោគសញ្ញាក្រពះពោះវៀន (ឧ. ចង្អោរ, ក្អួត, រាគ)។

ការប្រើប្រាស់ដំណាលគ្នានៃ Adzenys XR-ODT ជាមួយថ្នាំ MAOI ត្រូវបាន contraindicated[មើល ការទប់ស្កាត់ (4) ]

បញ្ឈប់ការព្យាបាលជាមួយ Adzenys XR-ODT និងភ្នាក់ងារ serotonergic ដែលផ្សំគ្នាភ្លាមៗ ប្រសិនបើរោគសញ្ញាខាងលើកើតឡើង ហើយចាប់ផ្តើមការព្យាបាលតាមរោគសញ្ញា។ ប្រសិនបើការប្រើប្រាស់ដំណាលគ្នានៃ Adzenys XR-ODT ជាមួយនឹងថ្នាំ serotonergic ផ្សេងទៀត ឬ CYP2D6 inhibitors ត្រូវបានធានាក្នុងការព្យាបាល ចាប់ផ្តើម Adzenys XR-ODT ជាមួយនឹងកម្រិតទាប តាមដានអ្នកជំងឺសម្រាប់ការលេចឡើងនៃរោគសញ្ញា serotonin អំឡុងពេលចាប់ផ្តើមប្រើថ្នាំ ឬ titration និងជូនដំណឹងដល់អ្នកជំងឺអំពីការកើនឡើងហានិភ័យសម្រាប់ រោគសញ្ញា serotonin ។

សក្ដានុពលសម្រាប់ការប្រើជ្រុលដោយសារតែកំហុសថ្នាំ

កំហុសក្នុងការប្រើប្រាស់ថ្នាំ រួមទាំងការជំនួស និងកំហុសក្នុងការចែកចាយ រវាង Adzenys XR-ODT និងផលិតផលអាំហ្វេតាមីនផ្សេងទៀតអាចកើតឡើង ដែលនាំអោយមានការប្រើប្រាស់ច្រើនពេក។ ដើម្បីជៀសវាងកំហុសឆ្គងនៃការជំនួស និងការលេបថ្នាំលើសកម្រិត សូមកុំជំនួសផលិតផលអាំហ្វេតាមីនផ្សេងទៀត លើមូលដ្ឋានមីលីក្រាមក្នុងមួយមីលីក្រាម ដោយសារសមាសធាតុផ្សំនៃមូលដ្ឋានអំហ្វេតាមីនខុសៗគ្នា និងទម្រង់ឱសថសាស្ត្រខុសគ្នា [សូមមើល កំរិតប្រើ និងការគ្រប់គ្រង (2.5) ]

6. ប្រតិកម្មមិនល្អ

ប្រតិកម្មមិនល្អខាងក្រោមត្រូវបានពិភាក្សាយ៉ាងលម្អិតនៅក្នុងផ្នែកផ្សេងទៀតនៃការដាក់ស្លាក៖

បទពិសោធន៍សាកល្បងគ្លីនិក

ដោយសារការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានធ្វើឡើងក្រោមលក្ខខណ្ឌខុសគ្នាយ៉ាងទូលំទូលាយ អត្រាប្រតិកម្មមិនល្អដែលបានសង្កេតឃើញនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលឱសថមិនអាចប្រៀបធៀបដោយផ្ទាល់ទៅនឹងអត្រានៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលនៃឱសថមួយផ្សេងទៀត ហើយប្រហែលជាមិនឆ្លុះបញ្ចាំងពីអត្រាដែលបានសង្កេតនៅក្នុងការអនុវត្តគ្លីនិកនោះទេ។

សុវត្ថិភាពរបស់ Adzenys XR-ODT ត្រូវបានបង្កើតឡើងពីការសិក្សាគ្រប់គ្រាន់ និងគ្រប់គ្រងបានល្អនៃគ្រាប់ថ្នាំអំហ្វេតាមីនឯកត្តជនតែមួយ (MAS ER) capsules [សូមមើល ការសិក្សាគ្លីនិក (14) ] ប្រតិកម្មមិនល្អនៃគ្រាប់ថ្នាំ MAS ER នៅក្នុងការសិក្សាគ្រប់គ្រាន់ និងគ្រប់គ្រងបានល្អទាំងនេះត្រូវបានពិពណ៌នាដូចខាងក្រោម។

កម្មវិធីអភិវឌ្ឍន៍ទីផ្សារមុនសម្រាប់ MAS ER រួមបញ្ចូលការបង្ហាញនៅក្នុងអ្នកចូលរួមសរុបចំនួន 1315 នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល (អ្នកជំងឺកុមារ 635 នាក់ អ្នកជំងឺវ័យជំទង់ 350 នាក់ អ្នកជំងឺពេញវ័យ 248 នាក់ និងប្រធានបទមនុស្សពេញវ័យដែលមានសុខភាពល្អ 82 នាក់) ។ ក្នុងចំណោមនោះ អ្នកជំងឺ 635 នាក់ (អាយុពី 6 ទៅ 12 ឆ្នាំ) ត្រូវបានវាយតម្លៃក្នុងការសិក្សាស្រាវជ្រាវពីរដែលគ្រប់គ្រង ការសិក្សាគ្លីនិកបើកចំហមួយ និងការសិក្សាឱសថសាស្ត្រគ្លីនិកតែមួយដូសពីរ (N= 40) ។

ប្រតិកម្មមិនល្អដែលនាំទៅដល់ការបញ្ឈប់ការព្យាបាល

ប្រតិកម្មមិនល្អញឹកញាប់បំផុតដែលនាំទៅដល់ការឈប់ប្រើ MAS ER ក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលច្រើនដង និងគ្មានការគ្រប់គ្រងលើអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុពី 6 ទៅ 12 ឆ្នាំ (N=595) គឺការមិនឃ្លានអាហារ (បាត់បង់ចំណង់អាហារ) (2.9%) ការគេងមិនលក់ (1.5% ។ ), ការសម្រកទម្ងន់ (1.2%), ភាពទន់ខ្សោយខាងអារម្មណ៍ (1%), និងការធ្លាក់ទឹកចិត្ត (0.7%) ។

នៅក្នុងការសិក្សារយៈពេល 4 សប្តាហ៍ដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo ដាច់ដោយឡែកចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុពី 13 ទៅ 17 ឆ្នាំដែលមានជំងឺ ADHD អ្នកជំងឺ 5 នាក់ (2.1%) បានឈប់ព្យាបាលដោយសារតែព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលដោយ MAS ER (N=233) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 0% ដែលទទួលបាន។ ថ្នាំ placebo (N=54) ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អញឹកញាប់បំផុតដែលនាំទៅដល់ការបញ្ឈប់ និងត្រូវបានចាត់ទុកថាទាក់ទងនឹងថ្នាំ (ឧទាហរណ៍ នាំឱ្យមានការបញ្ឈប់យ៉ាងហោចណាស់ 1% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ MAS ER និងក្នុងអត្រាយ៉ាងហោចណាស់ពីរដងនៃ placebo) គឺការគេងមិនលក់ (1.3%, n ។ =3).

នៅក្នុងការសិក្សារយៈពេល 4 សប្តាហ៍ដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo មួយក្នុងចំនោមមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺ ADHD ជាមួយនឹងកម្រិត 20 mg ទៅ 60 mg អ្នកជំងឺ 23 នាក់ (12.0%) បានបញ្ឈប់ការព្យាបាលដោយសារតែព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលព្យាបាលដោយ MAS ER (N=191) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺម្នាក់ (1.6 %) ដែលបានទទួល placebo (N=64) ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អញឹកញាប់បំផុតដែលនាំទៅដល់ការបញ្ឈប់ និងត្រូវបានចាត់ទុកថាទាក់ទងនឹងថ្នាំ (ឧទាហរណ៍ នាំឱ្យមានការបញ្ឈប់យ៉ាងហោចណាស់ 1% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ MAS ER និងក្នុងអត្រាយ៉ាងហោចណាស់ពីរដងនៃ placebo) គឺការគេងមិនលក់ (5.2%, n ។ =10), ថប់បារម្ភ (2.1%, n=4), ភ័យ (1.6%, n=3), មាត់ស្ងួត (1.6%, n=3), អន្ទះអន្ទែង (1.6%, n=3), tachycardia (1.6%, n=3), ឈឺក្បាល (1.6%, n=3), និង asthenia (1.0%, n=2)។

ប្រតិកម្មមិនល្អដែលកើតឡើងនៅក្នុងការសាកល្បងគ្លីនិក

ប្រតិកម្មមិនល្អដែលបានរាយការណ៍នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលរយៈពេល 3 សប្តាហ៍លើអ្នកជំងឺកុមារអាយុពី 6 ទៅ 12 ឆ្នាំ និងការសាកល្បងព្យាបាលរយៈពេល 4 សប្តាហ៍ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុពី 13 ទៅ 17 ឆ្នាំ និងមនុស្សពេញវ័យ ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ MAS ER ឬ placebo ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុង តារាងខាងក្រោម។

តារាងទី 2៖ ប្រតិកម្មមិនល្អដែលត្រូវបានរាយការណ៍ដោយ 2% ឬច្រើនជាងនេះនៃអ្នកជំងឺកុមារ (អាយុ 6-12 ឆ្នាំ) ទទួល MAS ER ជាមួយនឹងឧប្បត្តិហេតុខ្ពស់ជាងថ្នាំ placebo នៅក្នុងការសិក្សាគ្លីនិកអ្នកជំងឺ 584
ប្រព័ន្ធរាងកាយ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមាន MAS ER
(n=374)
ថ្នាំ placebo
(n=210)
ទូទៅ ឈឺពោះ (ឈឺពោះ) 14% 10%
គ្រុន 5% ពីរ%
ការ​ឆ្លង​មេរោគ 4% ពីរ%
របួសដោយចៃដន្យ 3% ពីរ%
Asthenia (អស់កម្លាំង) ពីរ% 0%
ប្រព័ន្ធ​រំលាយ​អាហារ បាត់បង់ចំណង់អាហារ 22% ពីរ%
ក្អួត 7% 4%
ចង្អោរ 5% 3%
ជំងឺ dyspepsia ពីរ% មួយ%
ប្រព័ន្ធ​ប្រសាទ ការគេងមិនលក់ 17% ពីរ%
ភាពទន់ខ្សោយនៃអារម្មណ៍ 9% ពីរ%
ភ័យ 6% ពីរ%
វិលមុខ ពីរ% 0%
មេតាបូលីស / អាហារូបត្ថម្ភ ស្រក​ទម្ងន់ 4% 0%
តារាងទី 3៖ ប្រតិកម្មមិនល្អដែលត្រូវបានរាយការណ៍ដោយ 5% ឬច្រើនជាងនេះនៃអ្នកជំងឺកុមារ (អាយុ 13-17 ឆ្នាំ) ទម្ងន់ ≦ 75 គីឡូក្រាមដែលទទួល MAS ER ជាមួយនឹងឧប្បត្តិហេតុខ្ពស់ជាងថ្នាំ placebo ក្នុងការសិក្សាព្យាបាលអ្នកជំងឺ 287 នាក់ប្រចាំសប្តាហ៍ដោយបង្ខំ *
ប្រព័ន្ធរាងកាយ រយៈពេលដែលពេញចិត្ត MAS ER
(n=233)
ថ្នាំ placebo
(n=54)
ចំណាំ៖ ប្រតិកម្មខាងក្រោមមិនបានបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ការដាក់បញ្ចូលក្នុងតារាងទី 3 ប៉ុន្តែត្រូវបានរាយការណ៍ដោយ 2% ទៅ 4% នៃអ្នកជំងឺវ័យជំទង់ដែលទទួល MAS ER ដែលមានឧប្បត្តិហេតុខ្ពស់ជាងអ្នកជំងឺដែលទទួល placebo នៅក្នុងការសិក្សានេះ៖ របួសដោយចៃដន្យ ការ asthenia (អស់កម្លាំង) ។ មាត់ស្ងួត, dyspepsia, lability អារម្មណ៍, ចង្អោរ, គេងមិនលក់, និងក្អួត។
*
រួមបញ្ចូលដូសរហូតដល់ 40 មីលីក្រាម
ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទាក់ទងនឹងកម្រិតថ្នាំ
ទូទៅ ឈឺពោះ (ឈឺពោះ) ដប់មួយ% ពីរ%
ប្រព័ន្ធ​រំលាយ​អាហារ បាត់បង់ចំណង់អាហារ ៣៦% ពីរ%
ប្រព័ន្ធ​ប្រសាទ ការគេងមិនលក់ 12% 4%
មេតាបូលីស / អាហារូបត្ថម្ភ ស្រក​ទម្ងន់ 9% 0%
តារាងទី 4៖ ប្រតិកម្មមិនល្អដែលត្រូវបានរាយការណ៍ដោយ 5% ឬច្រើនជាងនេះនៃមនុស្សពេញវ័យដែលទទួល MAS ER ជាមួយនឹងឧប្បត្តិហេតុខ្ពស់ជាងថ្នាំ placebo នៅក្នុងការសិក្សាស្រាវជ្រាវដោយបង្ខំអ្នកជំងឺប្រចាំសប្តាហ៍ចំនួន 255 នាក់ *
ប្រព័ន្ធរាងកាយ រយៈពេលដែលពេញចិត្ត MAS ER
(n=191)
ថ្នាំ placebo
(n=64)
ចំណាំ៖ ប្រតិកម្មខាងក្រោមមិនស្របតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ការដាក់បញ្ចូលក្នុងតារាងទី 4 ប៉ុន្តែត្រូវបានរាយការណ៍ដោយ 2% ទៅ 4% នៃអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលទទួល MAS ER ដែលមានអត្រាខ្ពស់ជាងអ្នកជំងឺដែលទទួល placebo ក្នុងការសិក្សានេះ៖ ការឆ្លងមេរោគ ប្រតិកម្មរស្មីរស្មី ទល់លាមក ធ្មេញ ភាពមិនប្រក្រតី (ឧ. ការគៀបធ្មេញ ការឆ្លងធ្មេញ) ភាពទន់ខ្សោយនៃអារម្មណ៍ ចំណង់ផ្លូវភេទថយចុះ ការគេងមិនលក់ ជំងឺនៃការនិយាយ (ឧទាហរណ៍ ការនិយាយដើមគេ ការនិយាយច្រើនពេក) ញ័រទ្រូង ញ័រ ពិបាកដកដង្ហើម បែកញើស dysmenorrhea និងអសមត្ថភាព។
*
រួមបញ្ចូលដូសរហូតដល់ 60 មីលីក្រាម។
ទូទៅ ឈឺក្បាល 26% 13%
Asthenia 6% 5%
ប្រព័ន្ធ​រំលាយ​អាហារ មាត់​ស្ងួត 35% 5%
បាត់បង់ចំណង់អាហារ 33% 3%
ចង្អោរ 8% 3%
រាគ 6% 0%
ប្រព័ន្ធ​ប្រសាទ ការគេងមិនលក់ 27% 13%
ភាពច្របូកច្របល់ 8% 5%
ការថប់បារម្ភ 8% 5%
វិលមុខ 7% 0%
ប្រព័ន្ធ​សរសៃឈាម​បេះដូង tachycardia 6% 3%
មេតាបូលីស / អាហារូបត្ថម្ភ ស្រក​ទម្ងន់ 10% 0%
ប្រព័ន្ធ Urogenital ការឆ្លងមេរោគផ្លូវទឹកនោម 5% 0%

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានពីការសាកល្បងគ្លីនិក និងរបាយការណ៍ទីផ្សារប្រៃសណីយ៍ដោយឯកឯងនៃផលិតផលអាំហ្វេតាមីនផ្សេងទៀត

ប្រតិកម្មមិនល្អខាងក្រោមនេះគឺបានមកពីការសាកល្បងព្យាបាល និងរបាយការណ៍ទីផ្សារប្រៃសណីយ៍ដោយឯកឯងនៃផលិតផលអំហ្វេតាមីនផ្សេងទៀតចំពោះអ្នកជំងឺកុមារ និងមនុស្សពេញវ័យដែលមាន ADHD ។ ដោយសារតែប្រតិកម្មទាំងនេះមួយចំនួនត្រូវបានរាយការណ៍ដោយស្ម័គ្រចិត្តពីចំនួនប្រជាជនដែលមានទំហំមិនច្បាស់លាស់ វាមិនតែងតែអាចប៉ាន់ប្រមាណប្រេកង់របស់ពួកគេដោយភាពជឿជាក់ ឬបង្កើតទំនាក់ទំនងមូលហេតុចំពោះការប៉ះពាល់នឹងថ្នាំនោះទេ។

សរសៃឈាមបេះដូង៖ ញ័រទ្រូង, ស្លាប់ភ្លាមៗ, ដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល។ មានរបាយការណ៍ដាច់ដោយឡែកពីជំងឺ cardiomyopathy ដែលទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់អំហ្វេតាមីនរ៉ាំរ៉ៃ។

ប្រព័ន្ធប្រសាទកណ្តាល៖ ថប់បារម្ភ ឆាប់ខឹង ស្រើបស្រាល dyskinesia dysphoria ធ្លាក់ទឹកចិត្ត ញ័រ ឈ្លានពាន កំហឹង ឡូហ្គោ និង paresthesia (រួមទាំងការបង្កើត)។

ជំងឺភ្នែក៖ ការមើលឃើញព្រិលៗ ជំងឺ mydriasis ។

ក្រពះពោះវៀន៖ រសជាតិមិនល្អ ទល់លាមក រំខានដល់ក្រពះពោះវៀនផ្សេងទៀត។

អាឡែស៊ី៖ ជម្ងឺទឹកនោមផ្អែម កន្ទួលរមាស់ ប្រតិកម្មអាលែហ្សី រួមទាំងជម្ងឺអាល់ល៊ែកហ្ស៊ី និងអាណាហ្វីឡាក់ស៊ី។ មានការឡើងកន្ទួលលើស្បែកធ្ងន់ធ្ងរ រួមទាំងរោគសញ្ញា Stevens-Johnson និងជាតិពុលនៃកោសិកាស្បែក។

អង់ដូគ្រីនៈ ភាពងាប់លិង្គ ការផ្លាស់ប្តូរចំណង់ផ្លូវភេទ ការឡើងរឹងរបស់លិង្គញឹកញាប់ ឬយូរ។

ស្បែក៖ អាឡែស៊ី។

ជំងឺនៃប្រព័ន្ធ musculoskeletal, ជាលិកាភ្ជាប់, និងជំងឺឆ្អឹង: rhabdomyolysis ។

ជំងឺផ្លូវចិត្ត៖ រោគសើស្បែក, ប្រកាច់។

ជំងឺសរសៃឈាម៖ បាតុភូតរបស់ Raynaud ។

7. អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន

ឱសថមានអន្តរកម្មសំខាន់ក្នុងគ្លីនិកជាមួយអំហ្វេតាមីន

តារាងទី 5: គ្រឿងញៀនដែលមានអន្តរកម្មសំខាន់ក្នុងគ្លីនិកជាមួយអាំហ្វេតាមីន។
អ្នករារាំង MAO (MAOI)
ផលប៉ះពាល់គ្លីនិក ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត MAOI បន្ថយការបំប្លែងសារធាតុ amphetamine បង្កើនប្រសិទ្ធភាពថ្នាំ amphetamine លើការបញ្ចេញ norepinephrine និង monoamines ផ្សេងទៀតពីចុងសរសៃប្រសាទ adrenergic ដែលបណ្តាលឱ្យឈឺក្បាល និងសញ្ញាផ្សេងទៀតនៃវិបត្តិលើសឈាម។ ឥទ្ធិពលសរសៃប្រសាទពុល និង hyperpyrexia សាហាវអាចកើតមានឡើង ជួនកាលមានលទ្ធផលស្លាប់។
អន្តរាគមន៍ កុំគ្រប់គ្រង Adzenys XR-ODT ក្នុងអំឡុងពេលឬក្នុងរយៈពេល 14 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងរបស់ MAOI [សូមមើល ការទប់ស្កាត់ (4) ]
ឧទាហរណ៍ សេលេហ្គីលីន, isocarboxazid, phenelzine, tranylcypromine
ថ្នាំ Serotonergic
ផលប៉ះពាល់គ្លីនិក ការប្រើប្រាស់ដំណាលគ្នានៃថ្នាំ Adzenys XR-ODT និងថ្នាំ serotonergic បង្កើនហានិភ័យនៃរោគសញ្ញា serotonin ។
អន្តរាគមន៍ ចាប់ផ្តើមជាមួយនឹងកម្រិតទាប និងតាមដានអ្នកជំងឺសម្រាប់សញ្ញា និងរោគសញ្ញានៃរោគសញ្ញា serotonin ជាពិសេសក្នុងអំឡុងពេលចាប់ផ្តើម Adzenys XR-ODT ឬការកើនឡើងកម្រិតថ្នាំ។ ប្រសិនបើរោគសញ្ញា serotonin កើតឡើង សូមឈប់ប្រើថ្នាំ Adzenys XR-ODT និងថ្នាំ serotonergic ផ្សំគ្នា [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.7) ].
ឧទាហរណ៍ ថ្នាំ serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ថ្នាំ serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), triptans, ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត tricyclic, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, buspirone, St.
ភ្នាក់ងារអាល់កាឡាំង
ផលប៉ះពាល់គ្លីនិក បង្កើន​កម្រិត​ឈាម និង​បង្កើន​សកម្មភាព​របស់​អាំហ្វេតាមីន។
អន្តរាគមន៍ ការគ្រប់គ្រងរួមគ្នានៃ Adzenys XR-ODT និងភ្នាក់ងារអាល់កាឡាំងក្រពះពោះវៀនគួរតែត្រូវបានជៀសវាង។
ឧទាហរណ៍ ភ្នាក់ងារអាល់កាឡាំងក្រពះពោះវៀន (ឧ. សូដ្យូមប៊ីកាបូណាត)។
ភ្នាក់ងារបន្សាបជាតិអាល់កាឡាំងក្នុងទឹកនោម (ឧទាហរណ៍ acetazolamide, thiazides មួយចំនួន)។
ភ្នាក់ងារធ្វើឱ្យអាស៊ីដ
ផលប៉ះពាល់គ្លីនិក បន្ថយកម្រិតឈាម និងប្រសិទ្ធភាពនៃអំហ្វេតាមីន។
អន្តរាគមន៍ បង្កើនកម្រិតថ្នាំដោយផ្អែកលើការឆ្លើយតបគ្លីនិក។
ឧទាហរណ៍ ភ្នាក់ងារធ្វើឱ្យអាស៊ីតក្រពះពោះវៀន (ឧទាហរណ៍ guanethidine, reserpine, អាស៊ីត glutamic HCl, អាស៊ីត ascorbic) ។
ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត Tricyclic
ផលប៉ះពាល់គ្លីនិក អាចបង្កើនសកម្មភាពរបស់ភ្នាក់ងារ tricyclic ឬ sympathomimetic ដែលបណ្តាលឱ្យមានការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ និងជានិរន្តរភាពក្នុងការប្រមូលផ្តុំនៃ d-amphetamine នៅក្នុងខួរក្បាល។ ឥទ្ធិពលសរសៃឈាមបេះដូងអាចមានឥទ្ធិពល។
អន្តរាគមន៍ តាមដានឱ្យបានញឹកញាប់ និងកែតម្រូវ ឬប្រើវិធីព្យាបាលជំនួសដោយផ្អែកលើការឆ្លើយតបរបស់គ្លីនិក។
ឧទាហរណ៍ desipramine, protriptyline

អន្តរកម្មនៃការធ្វើតេស្តថ្នាំ/មន្ទីរពិសោធន៍

អំហ្វេតាមីនអាចបណ្តាលឱ្យមានការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៃកម្រិត corticosteroid ប្លាស្មា។ ការកើនឡើងនេះគឺខ្លាំងបំផុតនៅពេលល្ងាច។ អំហ្វេតាមីនអាចរំខានដល់ការកំណត់ steroid ទឹកនោម។

8. ប្រើក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់

មានផ្ទៃពោះ

ផលប៉ះពាល់ Teratogenic

ប្រភេទ​នៃ​ការ​មាន​ផ្ទៃពោះ C.

តើប៊ីយ៉ូទីនដំណើរការយ៉ាងដូចម្តេច?

អំហ្វេតាមីន ក្នុងសមាមាត្រ enantiomer ដែលមានវត្តមាននៅក្នុង Adzenys XR-ODT (d- to l- ratio នៃ 3:1) មិនមានផលប៉ះពាល់ជាក់ស្តែងលើការវិវឌ្ឍន៍ morphological អំប្រ៊ីយ៉ុង ឬការរស់រានមានជីវិត នៅពេលដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយផ្ទាល់មាត់ទៅកាន់កណ្តុរមានផ្ទៃពោះ និងទន្សាយពេញមួយកំឡុងពេលនៃការបង្កើតសរីរាង្គនៅកម្រិតថ្នាំ។ រហូតដល់ 6 និង 16 មីលីក្រាម / គីឡូក្រាម / ថ្ងៃរៀងគ្នា។ កម្រិតថ្នាំទាំងនេះគឺប្រហែល 2 និង 12 ដងរៀងគ្នា កម្រិតអតិបរមារបស់មនុស្សដែលត្រូវបានណែនាំ (MRHD) សម្រាប់មនុស្សវ័យជំទង់ 12.5 mg/day (ជាមូលដ្ឋាន) នៅលើ mg/m ។ពីរមូលដ្ឋាននៃផ្ទៃរាងកាយ។ ភាពមិនប្រក្រតីនៃគភ៌ និងការស្លាប់ត្រូវបានរាយការណ៍នៅក្នុងសត្វកណ្ដុរ បន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងដោយមេនៃ d-amphetamine កម្រិត 50 mg/kg/day (ប្រហែល 10 ដងនៃ MRHD សម្រាប់ក្មេងជំទង់ក្នុង mg/m ។ពីរមូលដ្ឋាន) ឬធំជាងចំពោះសត្វមានផ្ទៃពោះ។ ការគ្រប់គ្រងកម្រិតថ្នាំទាំងនេះក៏ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការពុលធ្ងន់ធ្ងររបស់ម្តាយផងដែរ។

ការសិក្សាមួយត្រូវបានធ្វើឡើងដែលកណ្តុរមានផ្ទៃពោះបានទទួលថ្នាំអំហ្វេតាមីនតាមមាត់ប្រចាំថ្ងៃ (d- to l- enantiomer ratio of 3:1, the same as in Adzenys XR-ODT) នៃ 2, 6, និង 10 mg/kg ចាប់ពីថ្ងៃមានផ្ទៃពោះ 6 ដល់ថ្ងៃបំបៅដោះកូន 20. ដូសទាំងនេះគឺប្រហែល 0.8, 2, និង 4 ដងនៃ MRHD សម្រាប់មនុស្សវ័យជំទង់ 12.5 mg/day (ជាមូលដ្ឋាន) លើ mg/mពីរមូលដ្ឋាន។ កម្រិតថ្នាំទាំងអស់បណ្តាលឱ្យមានសកម្មភាពផ្ចង់អារម្មណ៍ និងការថយចុះនៃការឡើងទម្ងន់នៅក្នុងទំនប់។ ការថយចុះនៃការរស់រានមានជីវិតរបស់កូនឆ្កែត្រូវបានគេឃើញគ្រប់កម្រិតទាំងអស់។ ការថយចុះនៃទម្ងន់ខ្លួនរបស់កូនឆ្កែត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅ 6 និង 10 mg/kg ដែលទាក់ទងនឹងការពន្យាពេលក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍។ ការបង្កើនសកម្មភាពក្បាលម៉ាស៊ីនរបស់កូនឆ្កែត្រូវបានគេឃើញនៅ 10 mg/kg នៅថ្ងៃទី 22 ក្រោយសម្រាល ប៉ុន្តែមិនមែននៅ 5 សប្តាហ៍ក្រោយការផ្តាច់ដោះនោះទេ។ នៅពេលដែលកូនឆ្កែត្រូវបានធ្វើតេស្តសម្រាប់ដំណើរការបន្តពូជនៅពេលពេញវ័យ ការឡើងទម្ងន់នៅពេលមានគភ៌ ចំនួននៃការផ្សាំ និងចំនួនកូនឆ្កែដែលសម្រាលត្រូវបានថយចុះនៅក្នុងក្រុមដែលម្តាយបានផ្តល់ 10 mg/kg ។

ការសិក្សាមួយចំនួននៅក្នុងសត្វកកេរបង្ហាញថា ការប៉ះពាល់មុនពេលសម្រាល ឬក្រោយសម្រាលដំបូងទៅនឹងថ្នាំ amphetamine (d- ឬ d, l-) ក្នុងកម្រិតប្រហាក់ប្រហែលនឹងថ្នាំដែលត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងគ្លីនិក អាចបណ្តាលឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរសរសៃប្រសាទ និងអាកប្បកិរិយារយៈពេលវែង។ ផលប៉ះពាល់នៃអាកប្បកិរិយាដែលបានរាយការណ៍រួមមានការរៀនសូត្រ និងឱនភាពនៃការចងចាំ ការផ្លាស់ប្តូរសកម្មភាពក្បាលម៉ាស៊ីន និងការផ្លាស់ប្តូរមុខងារផ្លូវភេទ។

មិនមានការសិក្សាគ្រប់គ្រាន់ និងគ្រប់គ្រងបានល្អចំពោះស្ត្រីមានផ្ទៃពោះនោះទេ។ មាន​ទិន្នន័យ​ដែល​បាន​ចេញ​ផ្សាយ​មាន​កម្រិត​លើ​ការ​ប្រើ​ប្រាស់​ថ្នាំ​អំហ្វេតាមីន​ចំពោះ​ស្ត្រី​មាន​ផ្ទៃពោះ។ ទិន្នន័យទាំងនេះមិនគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីកំណត់ពីហានិភ័យទាក់ទងនឹងថ្នាំនៃការខូចទ្រង់ទ្រាយធំពីកំណើត ឬការរលូតកូន។ អំហ្វេតាមីនគួរតែត្រូវបានប្រើក្នុងអំឡុងពេលមានផ្ទៃពោះលុះត្រាតែអត្ថប្រយោជន៍ដែលអាចបង្ហាញអំពីហានិភ័យដែលអាចកើតមានចំពោះទារក។

ផលប៉ះពាល់ Nonteratogenic

អំហ្វេតាមីន ដូចជា Adzenys XR-ODT អាចបណ្តាលឱ្យមានការស្ទះសរសៃឈាម រួមទាំងការរឹតបន្តឹងសរសៃឈាមសុក និងអាចបង្កើនហានិភ័យសម្រាប់ការរឹតបន្តឹងការលូតលាស់របស់ស្បូន។ លើសពីនេះទៀត អំហ្វេតាមីនអាចជំរុញការកន្ត្រាក់ស្បូន បង្កើនហានិភ័យនៃការសម្រាលកូនមិនគ្រប់ខែ។ ការសម្រាលកូនមិនគ្រប់ខែ និងទារកមានទម្ងន់ទាប ត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាមាននៅក្នុងម្តាយដែលពឹងផ្អែកលើអំហ្វេតាមីន។ តាមដានទារកដែលកើតពីម្តាយដែលលេបថ្នាំ amphetamine សម្រាប់រោគសញ្ញានៃការដកខ្លួន ដូចជាពិបាកបំបៅ ឆាប់ខឹង ឆាប់ខឹង និងងងុយដេកខ្លាំងពេក។

ការងារ និងការដឹកជញ្ជូន

ឥទ្ធិពលរបស់ Adzenys XR-ODT លើកម្លាំងពលកម្ម និងការសម្រាលកូនក្នុងមនុស្ស គឺមិនត្រូវបានគេដឹងនោះទេ។

ម្តាយថែទាំ

ដោយផ្អែកលើរបាយការណ៍ករណីមានកំណត់នៅក្នុងអក្សរសិល្ប៍ដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយ អំហ្វេតាមីន (d- ឬ d, l-) មានវត្តមាននៅក្នុងទឹកដោះរបស់មនុស្សក្នុងកម្រិតទារកដែលទាក់ទងពី 2% ទៅ 13.8% នៃកម្រិតថ្នាំដែលបានកែតម្រូវទម្ងន់របស់ម្តាយ និងសមាមាត្រទឹកដោះគោ/ប្លាស្មា ចន្លោះពី 1.9 និង 7.5 ។ មិនមានរបាយការណ៍អំពីផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមានលើទារកដែលបំបៅដោយទឹកដោះម្តាយ និងមិនមានផលប៉ះពាល់ដល់ការផលិតទឹកដោះនោះទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ឥទ្ធិពលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ប្រព័ន្ធប្រសាទរយៈពេលវែងលើទារកពីការប៉ះពាល់សារធាតុភ្ញោចមិនត្រូវបានគេដឹងនោះទេ។ ដោយសារសក្តានុពលនៃប្រតិកម្មអវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរចំពោះទារកដែលបៅដោះ សូមណែនាំអ្នកជំងឺថា ការបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយមិនត្រូវបានណែនាំទេអំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ Adzenys XR-ODT ។

ការប្រើប្រាស់ថ្នាំកុមារ

សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានបង្កើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមាន ADHD អាយុពី 6 ទៅ 17 ឆ្នាំក្នុងការធ្វើតេស្តព្យាបាលគ្រប់គ្រាន់ និងគ្រប់គ្រងបានល្អចំនួនបីដងរហូតដល់ 4 សប្តាហ៍ក្នុងរយៈពេល [សូមមើល ប្រតិកម្មមិនល្អ (6.1) , ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (12) , ការសិក្សាគ្លីនិក (14) ] សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពចំពោះអ្នកជំងឺកុមារអាយុក្រោម 6 ឆ្នាំដែលមាន ADHD មិនត្រូវបានបង្កើតឡើងទេ។

ការទប់ស្កាត់កំណើនរយៈពេលវែង

ការលូតលាស់គួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យកំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយនឹងសារធាតុរំញោច រួមទាំង Adzenys XR-ODT ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុពី 6 ទៅ 17 ឆ្នាំដែលមិនលូតលាស់ ឬឡើងទម្ងន់ដូចការរំពឹងទុក ប្រហែលជាត្រូវការការរំខានដល់ការព្យាបាលរបស់ពួកគេ [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.5) ]

ទិន្នន័យសត្វអនីតិជន

នៅក្នុងការសិក្សាអំពីការអភិវឌ្ឍន៍អនីតិជន សត្វកណ្តុរបានទទួលកម្រិតថ្នាំអំហ្វេតាមីនតាមមាត់ប្រចាំថ្ងៃ (d to l enantiomer ratio of 3:1, the same as in Adzenys XR-ODT) នៃ 2, 6, ឬ 20 mg/kg នៅថ្ងៃទី 7 ដល់ 13 នៃអាយុ ; ចាប់ពីថ្ងៃទី 14 ដល់ប្រហែលថ្ងៃទី 60 នៃអាយុ ដូសទាំងនេះត្រូវបានផ្តល់ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃសម្រាប់កម្រិតប្រចាំថ្ងៃសរុបនៃ 4, 12 ឬ 40 mg/kg ។ កិតចុងក្រោយគឺប្រហែល 0.6, 2, និង 6 ដងនៃកំរិតអតិបរិមានៃមនុស្សដែលបានណែនាំសម្រាប់កុមារ 18.8 mg/day (ជាមូលដ្ឋាន) លើ mg/m ។ពីរមូលដ្ឋាន។ ការផ្ចង់អារម្មណ៍ខ្លាំងក្រោយចាក់ថ្នាំត្រូវបានគេឃើញនៅគ្រប់កម្រិតទាំងអស់; សកម្មភាពម៉ូទ័រដែលត្រូវបានវាស់វែងមុនពេលកម្រិតប្រចាំថ្ងៃត្រូវបានថយចុះក្នុងអំឡុងពេលចាក់ថ្នាំ ប៉ុន្តែការថយចុះសកម្មភាពម៉ូទ័រគឺអវត្តមានទាំងស្រុងបន្ទាប់ពីរយៈពេលនៃការស្តារឡើងវិញដោយគ្មានថ្នាំរយៈពេល 18 ថ្ងៃ។ ការអនុវត្តនៅក្នុងការធ្វើតេស្តម៉ារីសទឹកសម្រាប់ការរៀន និងការចងចាំត្រូវបានចុះខ្សោយក្នុងកម្រិត 40 mg/kg ហើយបន្តិចម្តងៗនៅកម្រិតទាប នៅពេលវាស់មុនកម្រិតប្រចាំថ្ងៃអំឡុងពេលព្យាបាល។ គ្មានការជាសះស្បើយឡើងវិញទេបន្ទាប់ពីរយៈពេល 19 ថ្ងៃដោយគ្មានថ្នាំ។ ការពន្យាពេលក្នុងដំណាក់កាលអភិវឌ្ឍន៍នៃការបើកទ្វារមាស និងការបំបែកមុនត្រូវបានគេមើលឃើញថាមានកម្រិត 40 mg/kg ប៉ុន្តែមិនមានផលប៉ះពាល់ដល់ការមានកូននោះទេ។

ការប្រើប្រាស់មនុស្សចាស់

Adzenys XR-ODT មិនត្រូវបានគេសិក្សានៅក្នុងចំនួនមនុស្សចាស់ទេ។

9. ការប្រើប្រាស់គ្រឿងញៀន និងការពឹងផ្អែក

សារធាតុគ្រប់គ្រង

Adzenys XR-ODT មានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine ដែលជាសារធាតុគ្រប់គ្រង Schedule II នៅក្នុង US Controlled Substance Act (CSA)។

បំពាន

Adzenys XR-ODT គឺជាសារធាតុរំញោច CNS ដែលមានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine ដែលមានសមត្ថភាពខ្ពស់ក្នុងការបំពាន។ ការរំលោភបំពានត្រូវបានកំណត់លក្ខណៈដោយការថយចុះនៃការគ្រប់គ្រងនៃការប្រើប្រាស់គ្រឿងញៀន ការប្រើប្រាស់ដោយបង្ខិតបង្ខំ បើទោះបីជាមានគ្រោះថ្នាក់ និងការចង់បានក៏ដោយ។

សញ្ញា និងរោគសញ្ញានៃការរំលោភបំពានថ្នាំអាំហ្វេតាមីនអាចរួមមាន ការកើនឡើងអត្រាបេះដូង អត្រាផ្លូវដង្ហើម សម្ពាធឈាម និង/ឬបែកញើស សិស្សដែលរីកធំ ផ្ចង់អារម្មណ៍ខ្លាំង គេងមិនលក់ ថយចុះចំណង់អាហារ បាត់បង់ការសម្របសម្រួល ញ័រ ស្បែកឡើងក្រហម ក្អួត និង/ឬពោះ។ ការឈឺចាប់។ ការថប់បារម្ភ វិកលចរិត ភាពអរិភាព ការឈ្លានពាន គំនិតធ្វើអត្តឃាត ឬមនុស្សឃាតក៏ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញផងដែរ។ អ្នកបំពាន​ថ្នាំ​ញៀន​អាច​នឹង​ប្រើ​វិធី​គ្រប់គ្រង​ដែល​មិន​បាន​អនុម័ត​ផ្សេងទៀត​ដែល​អាច​បណ្តាល​ឱ្យ​ប្រើ​លើស​ចំណុះ​និង​ស្លាប់ [មើល លើសកម្រិត (10) ]

ដើម្បីកាត់បន្ថយការរំលោភបំពាន Adzenys XR-ODT វាយតម្លៃហានិភ័យនៃការរំលោភបំពានមុនពេលចេញវេជ្ជបញ្ជា។ បន្ទាប់ពីចេញវេជ្ជបញ្ជា សូមរក្សាកំណត់ត្រាវេជ្ជបញ្ជាដោយប្រុងប្រយ័ត្ន អប់រំអ្នកជំងឺ និងគ្រួសាររបស់ពួកគេអំពីការរំលោភបំពាន និងការរក្សាទុកត្រឹមត្រូវ និងការបោះចោលសារធាតុរំញោច CNS តាមដានសញ្ញានៃការរំលោភបំពានអំឡុងពេលព្យាបាល និងវាយតម្លៃឡើងវិញនូវតម្រូវការសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ Adzenys XR-ODT ។

ភាពអាស្រ័យ

ការអត់ឱន

ការអត់ឱន (ស្ថានភាពនៃការសម្របខ្លួនដែលការប៉ះពាល់នឹងថ្នាំបណ្តាលឱ្យមានការថយចុះនៃផលប៉ះពាល់ដែលចង់បាន និង/ឬមិនចង់បានរបស់ថ្នាំតាមពេលវេលា) អាចកើតឡើងក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាលរ៉ាំរ៉ៃនៃសារធាតុរំញោច CNS រួមទាំង Adzenys XR-ODT ។

ភាពអាស្រ័យ

ការពឹងផ្អែកខាងរាងកាយ (ដែលត្រូវបានបង្ហាញដោយរោគសញ្ញានៃការដកប្រាក់ដែលផលិតដោយការបញ្ឈប់ភ្លាមៗ ការកាត់បន្ថយកម្រិតថ្នាំយ៉ាងឆាប់រហ័ស ឬការគ្រប់គ្រងថ្នាំប្រឆាំងនឹងមេរោគ) អាចកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំរំញោច CNS រួមទាំង Adzenys XR-ODT ។ រោគសញ្ញានៃការដកប្រាក់បន្ទាប់ពីការបញ្ឈប់ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងកម្រិតថ្នាំខ្ពស់យូរនៃសារធាតុរំញោច CNS រួមមានអារម្មណ៍ dysphoric; អស់កម្លាំង; រស់រវើក, សុបិន្តអាក្រក់; ការគេងមិនលក់ឬ hypersomnia; បង្កើនចំណង់អាហារ; និងភាពយឺតយ៉ាវរបស់ psychomotor ឬការរំជើបរំជួល។

10. លើសកម្រិត

ពិគ្រោះជាមួយមជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រងជាតិពុលដែលមានការបញ្ជាក់ (1-800-222-1222) ដើម្បីទទួលបានការណែនាំ និងការណែនាំថ្មីៗសម្រាប់ការព្យាបាលលើសកម្រិត។ ការឆ្លើយតបរបស់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗចំពោះថ្នាំ amphetamine ប្រែប្រួលយ៉ាងទូលំទូលាយ។ រោគសញ្ញាពុលអាចកើតឡើងដោយ idiosyncratically ក្នុងកម្រិតទាប។

ការ​បង្ហាញ​ពី​ការ​ប្រើ​ថ្នាំ​អាំហ្វេតាមីន​លើស​កម្រិត​រួម​មាន​ការ​ថប់​បារម្ភ ញ័រ ញ័រ​ទ្រូង ដកដង្ហើម​ញាប់ ការ​ច្របូក​ច្របល់ ការ​វាយ​លុក ភាព​ភ័យ​ស្លន់​ស្លោ ភាព​ភ័យ​ស្លន់ស្លោ លើស​ពី​រីស្យា និង​រ៉ាប់​ឌីយ៉ូលីស។ ភាពអស់កម្លាំង និងការធ្លាក់ទឹកចិត្តជាធម្មតាធ្វើតាមការរំញោចនៃប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល។ ប្រតិកម្មផ្សេងទៀតរួមមាន ចង្វាក់បេះដូងលោតញាប់ លើសឈាម ឬសម្ពាធឈាមចុះទាប ការដួលរលំនៃចរន្តឈាម ចង្អោរ ក្អួត រាគ និងរមួលក្រពើ។ ការពុលស្លាប់ជាធម្មតាកើតឡើងមុនដោយការប្រកាច់ និងសន្លប់។

11. ការពិពណ៌នា

Adzenys XR-ODT (គ្រាប់ថ្នាំអាំហ្វេតាមីន ពង្រីកការបញ្ចេញដោយផ្ទាល់មាត់) មានសមាមាត្រ 3 ទៅ 1 នៃ d- ទៅ l-amphetamine ដែលជាថ្នាំរំញោចប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល។

ភាពខ្លាំងដែលមានស្លាកសញ្ញាឆ្លុះបញ្ចាំងពីបរិមាណនៃមូលដ្ឋានអំហ្វេតាមីននៅក្នុង Adzenys XR-ODT ចំណែកឯភាពខ្លាំងនៃផលិតផល (អំបិលចម្រុះនៃអំហ្វេតាមីនតែមួយ) គឺទាក់ទងនឹងបរិមាណអំបិលអំហ្វេតាមីន។ តារាងទី 1 ក្នុងផ្នែកទី 2.5 រៀបរាប់លម្អិតអំពីបរិមាណសមមូលនៃសារធាតុសកម្មនៅក្នុងផលិតផលទាំងនេះ។

រូបមន្ត​រចនាសម្ព័ន្ធ៖

១៣N MW 135.21

Adzenys XR-ODT គឺជាថេប្លេតដែលបំបែកចេញដោយផ្ទាល់មាត់ដែលមានផ្ទុក 50% បញ្ចេញភ្លាមៗ និង 50% ពន្យាពេលបញ្ចេញអំហ្វេតាមីនសម្រាប់ការលេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។

Adzenys XR-ODT ក៏មានធាតុផ្សំអសកម្មដូចខាងក្រោមផងដែរ៖ Mannitol, Crospovidone, Microcrystalline Cellulose, Methacrylic Acid, Sodium Polystyrene Sulfonate, Citric Acid, Fructose, Orange Flavor, Colloidal Silicon Dioxide, Triethyl Citrate, Sucralose, Lake Mag Blend Orange, Polyethylene Glycol ។

12. ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក

យន្តការនៃសកម្មភាព

អំហ្វេតាមីនគឺជាអាមីណូដែលមិនមែនជា catecholamine sympathomimetic ដែលមានសកម្មភាពរំញោច CNS ។ របៀបនៃសកម្មភាពព្យាបាលនៅក្នុង ADHD មិនត្រូវបានគេដឹងនោះទេ។ អំហ្វេតាមីនត្រូវបានគេគិតថារារាំងការយក norepinephrine និង dopamine ចូលទៅក្នុងសរសៃប្រសាទ presynaptic និងបង្កើនការបញ្ចេញសារធាតុ monoamines ទាំងនេះទៅក្នុងលំហ extraneuronal ។

ឱសថសាស្ត្រ

ការស្រូបយក

បន្ទាប់ពីមួយដូសមាត់ 18.8 mg នៃ Adzenys XR-ODT ក្នុងមនុស្សពេញវ័យដែលមានសុខភាពល្អចំនួន 40 នៅក្នុងការសិក្សាប្រភេទ Crossover ក្រោមលក្ខខណ្ឌតមអាហារ កម្រិតកំហាប់ប្លាស្មាខ្ពស់បំផុតនៃ d-amphetamine (±SD) នៃ 44.9 (±8.9) ng/mL បានកើតឡើងនៅជាមធ្យម ពេលវេលានៃ 5.0 ម៉ោងបន្ទាប់ពីការលេបថ្នាំ និងការប្រមូលផ្តុំ L-amphetamine ខ្ពស់បំផុត (±SD) កំហាប់ប្លាស្មាខ្ពស់បំផុតនៃ 14.5 (+ 3.0 ng/mL បានកើតឡើងនៅពេលវេលាមធ្យមនៃ 5.25 ម៉ោងបន្ទាប់ពីការចាក់ (រូបភាពទី 1) ។

រូបភាពទី 1៖ កំហាប់មធ្យមនៃ D-Amphetamine និង L-Amphetamine ទល់នឹងពេលវេលាសម្រាប់ Adzenys XR-ODT (18.8 mg) និងអំបិលចម្រុះនៃផលិតផល Amphetamine Extended-Release Capsules (MAS ER 30 mg) ក្នុងស្ថានភាពតម

ឱសថស្ថានក្នុងកម្រិតតែមួយនៃ d-amphetamine ក្រោមលក្ខខណ្ឌអាហារត្រូវបានសង្ខេប (តារាងទី 6) ពីការសិក្សាចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានសុខភាពល្អបន្ទាប់ពីកម្រិតថ្នាំ Adzenys XR-ODT ចំនួន 18.8 មីលីក្រាម។

តារាងទី 6: d-Amphetamine PK ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ (មធ្យម + SD) បន្ទាប់ពី Adzenys XR-ODT 18.8 mg
ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ PK មនុស្សពេញវ័យតមអាហារ អាហារសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យ *
*
អាហារដែលមានជាតិខ្លាញ់ខ្ពស់ត្រូវបានគេប្រើប្រាស់ 30 នាទីមុនការគ្រប់គ្រងថ្នាំ
ទិន្នន័យបង្ហាញជាមធ្យម (ជួរ)
អតិបរមា(ម៉ោង) 5.00 (3.00-12.00) 7.00 (3.00-16.00)
1/2(ម៉ោង) 11.25 ± 2.0 11.33 ± 2.0
អតិបរមា(ng/ml) 44.9 ± 8.9 ៣៦.៣±៦.៩
AUCinf(ម៉ោង*ng/ml) 876.9 ± 182.4 856.3 ± 166.1

មួយដូសនៃ Adzenys XR-ODT 18.8 mg បានផ្តល់ទម្រង់កំហាប់ប្លាស្មាដែលអាចប្រៀបធៀបបាននៃទាំង d-amphetamine និង l-amphetamine ទៅនឹងអំបិលចម្រុះនៃផលិតផល amphetamine Extension capsules (MAS ER) 30 mg ។

ការលុបបំបាត់ពាក់កណ្តាលជីវិតសម្រាប់ d-amphetamine គឺ 11 ម៉ោងចំពោះមនុស្សពេញវ័យនិង 9-10 ម៉ោងចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុពី 6 ទៅ 12 ឆ្នាំ។ សម្រាប់ l-amphetamine ការលុបបំបាត់ពាក់កណ្តាលជីវិតចំពោះមនុស្សពេញវ័យគឺ 14 ម៉ោងនិង 10-11 ម៉ោងចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុពី 6 ទៅ 12 ឆ្នាំ។ តម្លៃនៃការបោសសំអាតធម្មតានៃទម្ងន់មធ្យមសម្រាប់ d-amphetamine និង l-amphetamine បានថយចុះបន្តិចជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃអាយុ។

ឥទ្ធិពលអាហារ

អាហារមិនប៉ះពាល់ដល់វិសាលភាពនៃការស្រូបយក d-amphetamine និង l-amphetamine ប៉ុន្តែបណ្តាលឱ្យមានការថយចុះ 19% នៃ Cអតិបរមា. អាហារ​ក៏​អូស​បន្លាយ​មធ្យម tអតិបរមាប្រហែល 2.0 ម៉ោងសម្រាប់ d-amphetamine និង 2.5 ម៉ោងសម្រាប់ l-amphetamine បន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រង Adzenys XR-ODT ។ ការផ្លាស់ប្តូរទាំងនេះមិនត្រូវបានចាត់ទុកថាសំខាន់ក្នុងការព្យាបាលនោះទេ។

ឥទ្ធិពលគ្រឿងស្រវឹង

នៅក្នុងមួយ។នៅក្នុង vitroការសិក្សាអំពីការបោះចោលកម្រិតជាតិអាល់កុល ការកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំងនៃការបញ្ចេញអំហ្វេតាមីនបានកើតឡើងនៅក្នុងវត្តមាននៃជាតិអាល់កុល 40% ប៉ុន្តែមិនមែនជាមួយនឹងជាតិអាល់កុល 5%, 10% និង 20% នោះទេ។

ការលុបបំបាត់

ការរំលាយអាហារនិងការបញ្ចេញចោល

អំហ្វេតាមីនត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាត្រូវបានកត់សុីនៅទីតាំង 4 នៃសង្វៀន benzene ដើម្បីបង្កើតជា 4-hydroxyamphetamine ឬនៅលើខ្សែសង្វាក់ចំហៀង α ឬ β carbons ដើម្បីបង្កើតជាអាល់ហ្វា-អ៊ីដ្រូស៊ី-អាំហ្វេតាមីន ឬ norephedrine រៀងគ្នា។ Norephedrine និង 4-hydroxy-amphetamine ទាំងពីរគឺសកម្ម ហើយនីមួយៗត្រូវបានកត់សុីជាបន្តបន្ទាប់ដើម្បីបង្កើតជា 4-hydroxy-norephedrine។ Alpha-hydroxy-amphetamine ឆ្លងកាត់ការ deamination ដើម្បីបង្កើត phenylacetone ដែលនៅទីបំផុតបង្កើតជាអាស៊ីត benzoic និង glucuronide របស់វា និង glycine conjugate acid hippuric ។ ទោះបីជាអង់ស៊ីមដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការរំលាយអាហារអាំហ្វេតាមីនមិនត្រូវបានកំណត់ច្បាស់លាស់ក៏ដោយ CYP2D6 ត្រូវបានគេដឹងថាពាក់ព័ន្ធនឹងការបង្កើត 4-hydroxy-amphetamine ។ ដោយសារ CYP2D6 គឺជាពហុពន្ធុ ការប្រែប្រួលចំនួនប្រជាជននៅក្នុងការរំលាយអាហារអាំហ្វេតាមីនគឺជាលទ្ធភាពមួយ។

អំហ្វេតាមីនត្រូវបានគេស្គាល់ថារារាំង monoamine oxidase ចំណែកឯសមត្ថភាពរបស់ amphetamine និងសារធាតុរំលាយរបស់វាក្នុងការរារាំងអ៊ីសូហ្ស៊ីម P450 និងអង់ស៊ីមផ្សេងទៀតមិនត្រូវបានបកស្រាយឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់នោះទេ។នៅក្នុង vitroការពិសោធន៍ជាមួយអតិសុខុមប្រាណរបស់មនុស្សបង្ហាញពីការរារាំងតិចតួចនៃ CYP2D6 ដោយអំហ្វេតាមីន និងការរារាំងតិចតួចនៃ CYP1A2, 2D6 និង 3A4 ដោយសារធាតុរំលាយអាហារមួយ ឬច្រើន។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ដោយសារតែប្រូបាប៊ីលីតេនៃការរារាំងដោយស្វ័យប្រវត្តិ និងការខ្វះព័ត៌មានស្តីពីការប្រមូលផ្តុំសារធាតុរំលាយអាហារទាំងនេះទាក់ទងនឹងរស់នៅការផ្តោតអារម្មណ៍ មិនមានការព្យាករណ៍ទាក់ទងនឹងសក្តានុពលនៃអាំហ្វេតាមីន ឬសារធាតុរំលាយរបស់វាក្នុងការរារាំងការរំលាយអាហាររបស់ថ្នាំដទៃទៀតដោយ CYP isozymesរស់នៅអាចត្រូវបានធ្វើឡើង។

ជាមួយនឹង pH ទឹកនោមធម្មតា ប្រហែលពាក់កណ្តាលនៃកម្រិតថ្នាំអាំហ្វេតាមីនអាចយកមកវិញបានក្នុងទឹកនោមដែលជាដេរីវេនៃអាល់ហ្វា-អ៊ីដ្រូស៊ី-អាំហ្វេតាមីន ហើយប្រហែល 30-40% នៃកម្រិតថ្នាំផ្សេងទៀតអាចយកមកវិញបានក្នុងទឹកនោមជាថ្នាំអាហ្វេតាមីនខ្លួនឯង។ ដោយសារអាំហ្វេតាមីនមាន pKa នៃ 9 .9 ការស្តារទឹកនោមឡើងវិញនៃអំហ្វេតាមីនគឺពឹងផ្អែកយ៉ាងខ្លាំងទៅលើ pH និងអត្រាលំហូរទឹកនោម។ pHs ទឹកនោមអាល់កាឡាំងនាំឱ្យអ៊ីយ៉ូដតិច និងកាត់បន្ថយការលុបបំបាត់តំរងនោម ហើយ pH អាស៊ីត និងអត្រាលំហូរខ្ពស់នាំឱ្យបង្កើនការលុបបំបាត់តំរងនោមជាមួយនឹងការបោសសំអាតធំជាងអត្រាតម្រង glomerular ដែលបង្ហាញពីការចូលរួមនៃការសំងាត់សកម្ម។ ការងើបឡើងវិញតាមទឹកនោមនៃអំហ្វេតាមីនត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាមានចាប់ពី 1% ទៅ 75% អាស្រ័យលើ pH ទឹកនោម ជាមួយនឹងប្រភាគដែលនៅសល់នៃកម្រិតថ្នាំដែលត្រូវបានរំលាយតាមថ្លើម។ អាស្រ័យហេតុនេះ ទាំងជំងឺថ្លើម និងមុខងារតំរងនោម មានសក្តានុពលក្នុងការរារាំងការលុបបំបាត់អំហ្វេតាមីន និងបណ្តាលឱ្យមានការប៉ះពាល់យូរ។ លើសពីនេះ ថ្នាំដែលមានឥទ្ធិពលលើ pH ទឹកនោមត្រូវបានគេដឹងថាអាចផ្លាស់ប្តូរការលុបបំបាត់អាំហ្វេតាមីន ហើយការថយចុះនៃការរំលាយអាហាររបស់អំហ្វេតាមីនដែលអាចកើតឡើងដោយសារអន្តរកម្មគ្រឿងញៀន ឬហ្សែនប៉ូលីម័រហ្វីស ទំនងជាមានសារៈសំខាន់ក្នុងការព្យាបាលនៅពេលដែលការលុបបំបាត់តំរងនោមត្រូវបានថយចុះ [សូមមើល អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន (7) ]

ចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់

ការប្រៀបធៀបឱសថសាស្ត្រនៃ d- និង l-amphetamine បន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងផ្ទាល់មាត់របស់ MAS ER ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារ (6-12 ឆ្នាំ) និងមនុស្សវ័យជំទង់ (13-17 ឆ្នាំ) អ្នកជំងឺ ADHD និងអ្នកស្ម័គ្រចិត្តពេញវ័យដែលមានសុខភាពល្អបង្ហាញថាទម្ងន់ខ្លួនគឺជាកត្តាកំណត់ចម្បងនៃការជាក់ស្តែង។ ភាពខុសគ្នានៃឱសថសាស្ត្រនៃ d- និង l-amphetamine នៅទូទាំងជួរអាយុ។ ការ​ប៉ះពាល់​ជា​ប្រព័ន្ធ​ដែល​វាស់​ដោយ​ផ្ទៃ​ក្រោម​ខ្សែ​កោង​ទៅ​ជា​គ្មាន​កំណត់ (AUC) និងកំហាប់ប្លាស្មាអតិបរមា (Cអតិបរមា) ថយចុះជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃទំងន់រាងកាយខណៈពេលដែលបរិមាណនៃការចែកចាយតាមមាត់ (Vពី/F) ការបោសសំអាតមាត់ (CL/F) និងការលុបបំបាត់ពាក់កណ្តាលជីវិត (t1/2) កើនឡើងជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃទំងន់រាងកាយ។

អ្នកជំងឺកុមារ

ឱសថសាស្ត្រនៃ Adzenys XR-ODT ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយផ្អែកលើឱសថសាស្ត្រនៃ MAS ER ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារ។ នៅលើមូលដ្ឋានទម្ងន់ mg/kg អ្នកជំងឺកុមារបានលុបបំបាត់ថ្នាំ amphetamine លឿនជាងមនុស្សពេញវ័យ។ ការលុបបំបាត់ពាក់កណ្តាលជីវិត (t1/2) គឺខ្លីជាង 1 ម៉ោងសម្រាប់ d-amphetamine និង 2 ម៉ោងខ្លីសម្រាប់ l-amphetamine ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារជាងមនុស្សពេញវ័យ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ សម្រាប់កម្រិតថ្នាំ MAS ER អ្នកជំងឺកុមារមានការប៉ះពាល់ជាប្រព័ន្ធខ្ពស់ទៅនឹងថ្នាំអាំហ្វេតាមីន (Cអតិបរមានិង AUC) ជាងមនុស្សពេញវ័យដែលត្រូវបានកំណត់គុណលក្ខណៈកម្រិតខ្ពស់ដែលគ្រប់គ្រងលើអ្នកជំងឺកុមារនៅលើមូលដ្ឋានទម្ងន់រាងកាយ mg/kg បើប្រៀបធៀបទៅនឹងមនុស្សពេញវ័យ។ នៅពេល​ធ្វើ​ឱ្យ​កម្រិត​ថ្នាំ​មាន​លក្ខណៈ​ធម្មតា​ក្នុង​កម្រិត mg/kg អ្នកជំងឺ​កុមារ​បាន​បង្ហាញ​ពី​ការ​ប៉ះពាល់​ប្រព័ន្ធ​តិចជាង 30% បើ​ធៀប​នឹង​មនុស្ស​ពេញវ័យ។

ភេទ

ការប៉ះពាល់ជាប្រព័ន្ធទៅនឹងថ្នាំអាំហ្វេតាមីនគឺខ្ពស់ជាង 20-30% ចំពោះស្ត្រី (N=20) ជាងបុរស (N=20) ដោយសារតែកម្រិតថ្នាំខ្ពស់ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងចំពោះស្ត្រីនៅលើមូលដ្ឋានទម្ងន់រាងកាយ mg/kg ។ នៅពេលដែលប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការប៉ះពាល់ (Cអតិបរមានិង AUC) ត្រូវបានធ្វើឱ្យធម្មតាដោយកម្រិតថ្នាំ (mg/kg) ភាពខុសគ្នាទាំងនេះបានថយចុះ។ អាយុ និងយេនឌ័រ មិនមានឥទ្ធិពលផ្ទាល់លើឱសថការីនៃ d- និង l-amphetamine ទេ។

ការប្រណាំង

ការសិក្សា pharmacokinetic ផ្លូវការសម្រាប់ការប្រណាំងមិនត្រូវបានធ្វើឡើងទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ឱសថសាស្ត្រនៃអំហ្វេតាមីនហាក់ដូចជាអាចប្រៀបធៀបបានក្នុងចំណោមជនជាតិស្បែកស (N=33), ជនជាតិស្បែកខ្មៅ (N=8) និងជនជាតិអេស្ប៉ាញ (N=10)។

13. ជាតិពុលមិនមែនគ្លីនិក

កាស៊ីណូហ្សែន, មុតាហ្សីស, ការចុះខ្សោយនៃការមានកូន

ការបង្កើតមហារីក

គ្មានភ័ស្តុតាងនៃការបង្កមហារីកត្រូវបានគេរកឃើញនៅក្នុងការសិក្សាដែល d,l-amphetamine (សមាមាត្រ enantiomer នៃ 1: 1) ត្រូវបានគ្រប់គ្រងលើសត្វកណ្តុរនិងកណ្តុរក្នុងរបបអាហាររយៈពេល 2 ឆ្នាំក្នុងកម្រិតរហូតដល់ 30 mg/kg/day ចំពោះសត្វកណ្តុរឈ្មោល។ 19 mg/kg/day ចំពោះកណ្តុរញី និង 5mg/kg/day ចំពោះកណ្តុរឈ្មោល និងញី។ កម្រិតថ្នាំទាំងនេះគឺប្រហែល 2.4, 1.5 និង 0.8 ដង រៀងគ្នា កំរិតប្រើអតិបរមារបស់មនុស្សដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់កុមារគឺ 18.8 mg/day (ជាមូលដ្ឋាន) លើ mg/m ។ពីរមូលដ្ឋាននៃផ្ទៃរាងកាយ។

Mutagenesis

អំហ្វេតាមីន ក្នុងសមាមាត្រ enantiomer ដែលមានវត្តមាននៅក្នុង Adzenys XR-ODT (d- to l- ratio នៃ 3:1) មិនមែនជា clastogenic នៅក្នុងការធ្វើតេស្តមីក្រូនុយក្លេអ៊ែររបស់ខួរឆ្អឹងកណ្តុរទេ។រស់នៅនិងអវិជ្ជមាននៅពេលធ្វើតេស្តនៅក្នុងE. coliសមាសធាតុនៃការធ្វើតេស្ត Amesនៅក្នុង vitro. ឃ,l-Amphetamine (សមាមាត្រ 1: 1 enantiomer) ត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាបង្កើតការឆ្លើយតបជាវិជ្ជមាននៅក្នុងការធ្វើតេស្តមីក្រូខួរឆ្អឹងកណ្តុរ ការឆ្លើយតបស្មើគ្នានៅក្នុងការធ្វើតេស្ត Ames និងការឆ្លើយតបអវិជ្ជមាននៅក្នុងនៅក្នុង vitroការផ្លាស់ប្តូរក្រូម៉ូសូមរបស់បងស្រី និងការវិភាគក្រូម៉ូសូម។

អំហ្វេតាមីន ក្នុងសមាមាត្រ enantiomer ដែលមាននៅក្នុង Adzenys XR-ODT (d- to l- ratio នៃ 3:1) មិនប៉ះពាល់យ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរដល់ការមានកូន ឬការវិវត្តន៍នៃអំប្រ៊ីយ៉ុងដំបូងនៅក្នុងកណ្តុរក្នុងកម្រិតរហូតដល់ 20 mg/kg/day [ប្រមាណជា 8 ដងនៃកិតអតិបរមារបស់មនុស្សដែលបានណែនាំសម្រាប់ក្មេងជំទង់ 12.5 មីលីក្រាម / ថ្ងៃ (ជាមូលដ្ឋាន) លើ 1 mg / m ។ពីរមូលដ្ឋាននៃផ្ទៃរាងកាយ] ។

រោគវិទ្យាសត្វ និង/ឬ ឱសថសាស្ត្រ

ការគ្រប់គ្រងស្រួចស្រាវនៃកម្រិតថ្នាំអាំហ្វេតាមីនកម្រិតខ្ពស់ (d- ឬ d, l-) ត្រូវបានបង្ហាញថាបង្កើតផលប៉ះពាល់ neurotoxic យូរអង្វែង រួមទាំងការខូចខាតសរសៃសរសៃប្រសាទដែលមិនអាចត្រឡប់វិញបានចំពោះសត្វកកេរ។ សារៈសំខាន់នៃការរកឃើញទាំងនេះចំពោះមនុស្សគឺមិនដឹងទេ។

14. ការសិក្សាគ្លីនិក

សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃ Adzenys XR-ODT ត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយផ្អែកលើការសិក្សាគ្រប់គ្រាន់ និងគ្រប់គ្រងបានល្អនៃអំបិលចម្រុះនៃផលិតផលថ្នាំអាំហ្វេតាមីន អង្គភាពតែមួយក្នុងការព្យាបាល ADHD ។ ខាងក្រោមនេះគឺជាការពិពណ៌នាអំពីលទ្ធផលនៃការសិក្សាគ្រប់គ្រាន់ និងគ្រប់គ្រងបានល្អនៃអំបិលចម្រុះនៃប្រភេទថ្នាំអាហ្វេតាមីនដែលមានប្រភេទថ្នាំពន្យារការដោះលែង (MAS ER) ក្នុងការព្យាបាល ADHD ។

អ្នកជំងឺកុមារ

ការសិក្សាជាក្រុមប៉ារ៉ាឡែលដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo ពីរដងដោយចៃដន្យត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុពី 6 ទៅ 12 ឆ្នាំ (N=584) ដែលបានបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ DSM-IV សម្រាប់ ADHD (ទាំងប្រភេទរួមបញ្ចូលគ្នា ឬប្រភេទ hyperactive-impulsive ។ ) អ្នកជំងឺត្រូវបានគេចៃដន្យទៅក្រុមព្យាបាលកម្រិតថេរដែលបានទទួលកម្រិតចុងក្រោយនៃ 10, 20 ឬ 30 mg នៃអំបិលចម្រុះនៃផលិតផលអាំហ្វេតាមីនតែមួយប្រភេទពង្រីក-បញ្ចេញគ្រាប់ថ្នាំ ឬ placebo ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃនៅពេលព្រឹកសម្រាប់រយៈពេលបីសប្តាហ៍។

អថេរ​ប្រសិទ្ធភាព​ចម្បង​គឺ​ពិន្ទុ​សរុប​នៃ​ពិន្ទុ​សរុប​ដែល​មាន​បញ្ហា​ផ្ដោត​អារម្មណ៍​ផ្ដោត​អារម្មណ៍​ផ្ចង់​អារម្មណ៍​ខ្លាំង​កម្រិត IV (ADHD-RS-IV) សម្រាប់​ក្រុម​ចម្បង។ ADHD-RS-IV គឺជាមាត្រដ្ឋាន 18 ធាតុដែលវាស់វែងរោគសញ្ញាស្នូលនៃ ADHD ។ ភាពប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់លើ ADHD-RS-IV ដោយផ្អែកលើការវាយតម្លៃរបស់គ្រូអំពីការយកចិត្តទុកដាក់ និងការផ្ចង់អារម្មណ៍ត្រូវបានសង្កេតឃើញសម្រាប់គ្រប់ដូស បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលបានទទួលថ្នាំ placebo សម្រាប់រយៈពេលទាំង 3 សប្តាហ៍ រួមទាំងសប្តាហ៍ដំបូងនៃការព្យាបាល នៅពេលដែលមុខវិជ្ជាទាំងអស់កំពុងទទួលបានកម្រិតថ្នាំ។ 10 មីលីក្រាម / ថ្ងៃ។ អ្នកជំងឺដែលបានទទួល MAS ER បានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងលើពិន្ទុសរុប ADHD-RS-IV ក្នុងការវាយតម្លៃពេលព្រឹក និងពេលរសៀល បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលប្រើ placebo ។

នៅក្នុងការសិក្សា analogue ថ្នាក់រៀន អ្នកជំងឺ (N=51) ដែលទទួលបានកម្រិតថេរនៃ 10 mg, 20 mg ឬ 30 mg MAS ER បង្ហាញពីការកែលម្អយ៉ាងសំខាន់តាមស្ថិតិលើមាត្រដ្ឋាន Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn និង Pelham (SKAMP) អថេរការយកចិត្តទុកដាក់ និងការនិរទេស និងមាត្រដ្ឋានផលិតផលអចិន្ត្រៃយ៍នៃការអនុវត្ត (PERMP) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ placebo ។ SKAMP គឺជាមាត្រដ្ឋានវាយតម្លៃគ្រូចំនួន 13 មុខដែលមានសុពលភាព ដែលវាយតម្លៃការបង្ហាញនៃ ADHD នៅក្នុងថ្នាក់រៀន។ PERMP គឺ​ជា​ការ​ធ្វើ​តេស្ត​គណិតវិទ្យា​ដែល​បាន​កែ​តម្រូវ​ជំនាញ​ដែល​វាស់​ស្ទង់​ការ​យក​ចិត្ត​ទុក​ដាក់​ក្នុង​ ADHD។

ការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo-blind, randomized, multi-center, double-blind, parallel-group ត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុពី 13 ទៅ 17 ឆ្នាំ (N=327) ដែលបានបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ DSM-IV សម្រាប់ ADHD ។ ក្រុមបឋមនៃអ្នកជំងឺ (n=287, ទម្ងន់ ≦ 75 គីឡូក្រាម) ត្រូវបានចៃដន្យទៅក្រុមព្យាបាលដោយកម្រិតថេរ ហើយបានទទួលការព្យាបាលរយៈពេល 4 សប្តាហ៍។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេចៃដន្យដើម្បីទទួលបានកម្រិតចុងក្រោយនៃ 10 mg, 20 mg, 30 mg, និង 40 mg MAS ER ឬ placebo ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃនៅពេលព្រឹក។ អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យក្នុងកម្រិតលើសពី 10 mg ត្រូវបាន titrated ទៅកម្រិតចុងក្រោយរបស់ពួកគេដោយ 10 mg ក្នុងមួយសប្តាហ៍។ ភាពប្រសើរឡើងនៃក្រុមបឋមសិក្សាមានស្ថិតិធំជាងនៅក្នុងក្រុមព្យាបាលសកម្មចម្បងទាំងបួន (MAS ER 10 mg, 20 mg, 30 mg, និង 40 mg) បើប្រៀបធៀបជាមួយក្រុម placebo ។ មិនមានភស្តុតាងគ្រប់គ្រាន់ដែលថាកម្រិតលើសពី 20 mg/ថ្ងៃ បានផ្តល់អត្ថប្រយោជន៍បន្ថែម។

អ្នកជំងឺពេញវ័យ

ការសិក្សាក្រុមប៉ារ៉ាឡែលដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo ចៃដន្យពីរដងត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះមនុស្សពេញវ័យ (N=255) ដែលបានបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ DSM-IV សម្រាប់ ADHD ។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេចៃដន្យទៅក្រុមព្យាបាលកម្រិតថេរដែលបានទទួលកម្រិតចុងក្រោយនៃ 20, 40, ឬ 60 មីលីក្រាមនៃ MAS ER ឬ placebo ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃនៅពេលព្រឹកសម្រាប់រយៈពេល 4 សប្តាហ៍។ ភាពប្រសើរឡើងដែលត្រូវបានវាស់វែងជាមួយនឹងមាត្រដ្ឋានវាយតម្លៃជំងឺផ្ចង់អារម្មណ៍ផ្ចង់អារម្មណ៍ (ADHD-RS) ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅចំណុចបញ្ចប់សម្រាប់ MAS ER 20, 40 និង 60 mg បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលបានទទួល placebo អស់រយៈពេល 4 សប្តាហ៍។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយមិនមានភស្តុតាងគ្រប់គ្រាន់ដែលថាកម្រិតលើសពី 20 mg/day បានផ្តល់អត្ថប្រយោជន៍បន្ថែមនោះទេ។

16. របៀបផ្គត់ផ្គង់/ការផ្ទុក និងការចាត់ចែង

របៀបផ្គត់ផ្គង់

Adzenys XR-ODT 3.1 mg Extended Release Orally Disintegrating Tablet: រាងមូល ពីពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (កម្ទេច A1 នៅម្ខាង) ប្រអប់មាន 5 សន្លឹកបៀរ 6 គ្រាប់ក្នុងមួយគ្រាប់ សរុបចំនួន 30 គ្រាប់ NDC 70165-005-30

Adzenys XR-ODT 6.3 mg Extended Release Orally Disintegrating Tablet: មូល ពីពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (កម្ទេច A2 នៅម្ខាង) ប្រអប់មាន 5 សន្លឹកបៀរ 6 គ្រាប់ក្នុងមួយគ្រាប់ សរុបចំនួន 30 គ្រាប់ NDC 70165-010-30

Adzenys XR-ODT 9.4 mg Extended Release Orally Disintegrating Tablet: រាងមូល ពីពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (កម្ទេច A3 នៅម្ខាង) ប្រអប់មាន 5 សន្លឹកបៀរ 6 គ្រាប់ ក្នុងមួយគ្រាប់ សរុបចំនួន 30 គ្រាប់ NDC 70165-015-30

Adzenys XR-ODT 12.5 mg Extended Release Orally Disintegrating Tablet: រាងមូល ពីពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (កម្ទេច A4 នៅម្ខាង) ប្រអប់មាន 5 សន្លឹកបៀរ 6 គ្រាប់ ក្នុងមួយគ្រាប់ សរុបចំនួន 30 គ្រាប់ NDC 70165-020-30

Adzenys XR-ODT 15.7 mg Extended Release Orally Disintegrating Tablet: រាងមូល ពីពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (កម្ទេច A5 នៅម្ខាង) ប្រអប់មាន 5 សន្លឹកបៀរ 6 គ្រាប់ ក្នុងមួយគ្រាប់ សរុបចំនួន 30 គ្រាប់ NDC 70165-025-30

Adzenys XR-ODT 18.8 mg Extended Release Orally Disintegrating Tablet: រាងមូល ពីពណ៌ទឹកក្រូច ទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល (កម្ទេច A6 នៅម្ខាង) ប្រអប់មាន 5 សន្លឹកបៀរ 6 គ្រាប់ក្នុងមួយគ្រាប់ សរុបចំនួន 30 គ្រាប់ NDC 70165-030-30

ការផ្ទុក

ទុកនៅសីតុណ្ហភាព 20°C ដល់ 25°C (68°F ដល់ 77º F)។ ដំណើរកំសាន្តត្រូវបានអនុញ្ញាតដល់ 15-30º C (59-86º F) [មើលសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ដែលគ្រប់គ្រងដោយ USP]

រក្សាទុកកញ្ចប់ពងបែក Adzenys XR-ODT នៅក្នុងករណីធ្វើដំណើរផ្លាស្ទិចដែលរឹង ហើយត្រូវបានផ្តល់ជូនបន្ទាប់ពីដកចេញពីប្រអប់។ ដើម្បីទទួលបានករណីធ្វើដំណើរបន្ថែម អ្នកជំងឺ និងអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពអាចទូរស័ព្ទទៅ Neos Therapeutics, Inc., តាមលេខ 1-888-236-6816។

ការចោល

អនុលោមតាមច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិក្នុងតំបន់ស្តីពីការបោះចោលថ្នាំនៃសារធាតុរំញោច CNS ។ បោះចោល Adzenys XR-ODT ដែលនៅសេសសល់ មិនទាន់ប្រើ ឬផុតកំណត់នៅកន្លែងប្រមូលផ្តុំដែលមានការអនុញ្ញាត ដូចជាឱសថស្ថានលក់រាយ មន្ទីរពេទ្យ ឬគ្លីនិកឱសថស្ថាន និងទីតាំងអនុវត្តច្បាប់។ ប្រសិនបើមិនមានកម្មវិធីយកមកវិញ ឬអ្នកប្រមូលដែលមានការអនុញ្ញាតទេ សូមលាយ Adzenys XR-ODT ជាមួយនឹងសារធាតុដែលមិនគួរឱ្យចង់បាន និងគ្មានជាតិពុល ដើម្បីធ្វើឱ្យវាកាន់តែទាក់ទាញដល់កុមារ និងសត្វចិញ្ចឹម។ ដាក់ល្បាយនៅក្នុងធុងមួយ ដូចជាថង់ផ្លាស្ទិចបិទជិត ហើយបោះចោល Adzenys XR-ODT នៅក្នុងធុងសំរាមក្នុងផ្ទះ។

17. ព័ត៌មានពិគ្រោះជាមួយអ្នកជំងឺ

ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យអានស្លាកអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA (ការណែនាំអំពីថ្នាំ) ។

ស្ថានភាព/សក្តានុពលនៃសារធាតុដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងសម្រាប់ការរំលោភបំពាន ការប្រើប្រាស់ខុស និងការពឹងផ្អែក

ណែនាំអ្នកជំងឺថា Adzenys XR-ODT គឺជាសារធាតុដែលគ្រប់គ្រងដោយសហព័ន្ធ ព្រោះវាអាចត្រូវបានបំពាន ឬនាំទៅរកការពឹងផ្អែក។ ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យរក្សាទុក Adzenys XR-ODT នៅកន្លែងដែលមានសុវត្ថិភាព ចាក់សោល្អ ដើម្បីការពារការរំលោភបំពាន។ ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យគោរពតាមច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការចោលថ្នាំ។ ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យបោះចោលថ្នាំ Adzenys XR-ODT ដែលនៅសេសសល់ មិនទាន់ប្រើ ឬផុតកំណត់ដោយកម្មវិធីយកថ្នាំមកវិញ ប្រសិនបើមាន [សូមមើល ការព្រមានប្រអប់ , ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.1) , ការ​ប្រើ​ប្រាស់​គ្រឿង​ញៀន និង​ការ​ពឹង​ផ្អែក (9) ]

ការណែនាំអំពីកម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រង

ផ្តល់ការណែនាំដូចខាងក្រោមស្តីពីការគ្រប់គ្រងដល់អ្នកជំងឺ៖

  • ថេប្លេតគួរតែស្ថិតនៅក្នុងកញ្ចប់ពងបែករហូតទាល់តែអ្នកជំងឺរួចរាល់ដើម្បីយកវា។
  • អ្នកជំងឺ ឬអ្នកថែទាំគួរតែប្រើដៃស្ងួតដើម្បីបើកពងបែក។
  • ហែក​រន្ធ​ពងបែក ពត់​ពងបែក​ដែល​បាន​បង្ហាញ ហើយ​បក​សំបក​ពងបែក​ដែល​មាន​ស្លាក​នៅ​ខាង​ក្រោយ ដើម្បី​យក​គ្រាប់​ចេញ។ថេប្លេតមិនគួរត្រូវបានរុញតាម foil ទេ។
  • ដរាបណាពងបែកត្រូវបានបើក ថេប្លេតគួរតែត្រូវបានដកចេញ ហើយដាក់នៅលើអណ្តាតរបស់អ្នកជំងឺ។
  • ថេប្លេតទាំងមូលគួរតែត្រូវបានដាក់នៅលើអណ្តាតហើយអនុញ្ញាតឱ្យបំបែកដោយមិនចាំបាច់ទំពារឬកំទេច។
  • ថេប្លេតនឹងរលាយក្នុងទឹកមាត់ ដូច្នេះវាអាចលេបបាន។

ហានិភ័យនៃសរសៃឈាមបេះដូងធ្ងន់ធ្ងរ

ណែនាំអ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យសរសៃឈាមបេះដូងធ្ងន់ធ្ងរ (រួមទាំងការស្លាប់ភ្លាមៗ ជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល ជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល និងជំងឺលើសឈាម) ជាមួយ Adzenys XR-ODT ។ ណែនាំអ្នកជម្ងឺឱ្យទាក់ទងអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពជាបន្ទាន់ ប្រសិនបើពួកគេមានរោគសញ្ញាដូចជា ឈឺទ្រូងដោយបង្ខំ រោគសញ្ញាដែលមិនអាចពន្យល់បាន ឬរោគសញ្ញាផ្សេងទៀតដែលបង្ហាញពីជំងឺបេះដូង [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.2) ]

សម្ពាធឈាម និងចង្វាក់បេះដូងកើនឡើង

ណែនាំអ្នកជំងឺថា Adzenys XR-ODT អាចបណ្តាលឱ្យមានការកើនឡើងសម្ពាធឈាម និងអត្រាជីពចររបស់ពួកគេ [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.3) ]

ហានិភ័យផ្លូវចិត្ត

ណែនាំអ្នកជំងឺថា Adzenys XR-ODT តាមកម្រិតដែលបានណែនាំ អាចបណ្តាលឱ្យមានរោគសញ្ញាផ្លូវចិត្ត ឬ mania [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.4) ]

ការទប់ស្កាត់រយៈពេលវែងនៃកំណើន

ណែនាំអ្នកជំងឺថា Adzenys XR-ODT អាចបណ្តាលឱ្យមានការលូតលាស់យឺត និងការសម្រកទម្ងន់ [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.5) ]

បញ្ហាឈាមរត់នៅម្រាមដៃ និងម្រាមជើង [ជំងឺសរសៃឈាមខាងផ្នែក រួមទាំងបាតុភូតរបស់ Raynaud]

ណែនាំអ្នកជំងឺដែលចាប់ផ្តើមព្យាបាលជាមួយ Adzenys XR-ODT អំពីហានិភ័យនៃជំងឺសរសៃឈាមគ្រឿងកុំព្យូទ័រ រួមទាំងបាតុភូតរបស់ Raynaud និងរោគសញ្ញា និងរោគសញ្ញាដែលពាក់ព័ន្ធ៖ ម្រាមដៃ ឬម្រាមជើងអាចមានអារម្មណ៍ស្ពឹក ត្រជាក់ ឈឺចាប់ និង/ឬអាចផ្លាស់ប្តូរពណ៌ពីស្លេកទៅជាពណ៌ខៀវទៅ ក្រហម។

ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យរាយការណ៍ទៅគ្រូពេទ្យរបស់ពួកគេរាល់ការស្ពឹក ការឈឺចាប់ ការផ្លាស់ប្តូរពណ៌ស្បែក ឬប្រតិកម្មទៅនឹងសីតុណ្ហភាពនៅម្រាមដៃ ឬម្រាមជើង។

ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យហៅទៅគ្រូពេទ្យជាបន្ទាន់ដោយមានសញ្ញាណាមួយនៃរបួសដែលមិនអាចពន្យល់បានលេចឡើងនៅលើម្រាមដៃឬម្រាមជើងខណៈពេលដែលប្រើថ្នាំ Adzenys XR-ODT ។

ការវាយតម្លៃគ្លីនិកបន្ថែម (ឧ. ការបញ្ជូនបន្តពីជំងឺសន្លាក់) អាចមានលក្ខណៈសមរម្យសម្រាប់អ្នកជំងឺមួយចំនួន [សូមមើល ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.6) ]

រោគសញ្ញា Serotonin

ប្រុងប្រយ័ត្នអ្នកជំងឺអំពីហានិភ័យនៃរោគសញ្ញា serotonin ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ដំណាលគ្នានៃ Adzenys XR-ODT និងថ្នាំ serotonergic ផ្សេងទៀតរួមមាន SSRIs, SNRIs, triptans, ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត tricyclic, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, buspirone, St. John's Wort និងជាមួយថ្នាំដែលខូចមុខងារ ការរំលាយអាហារនៃសារធាតុ serotonin (ជាពិសេស MAOIs ទាំងអ្នកដែលមានបំណងព្យាបាលជំងឺវិកលចរិក និងផ្សេងទៀតដូចជា linezolid[មើល ការទប់ស្កាត់ (4) , ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.7) និង អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន (7.1) ]. ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យទាក់ទងអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ ឬរាយការណ៍ទៅបន្ទប់សង្គ្រោះបន្ទាន់ ប្រសិនបើពួកគេមានរោគសញ្ញា ឬរោគសញ្ញានៃរោគសញ្ញា serotonin ។

ថ្នាំផ្សំ

ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យជូនដំណឹងទៅគ្រូពេទ្យរបស់ពួកគេ ប្រសិនបើពួកគេកំពុងលេប ឬមានគម្រោងលេបថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជា ឬថ្នាំដែលគ្មានវេជ្ជបញ្ជា ពីព្រោះវាមានសក្តានុពលសម្រាប់អន្តរកម្ម[មើល អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន (7.1) ].

មានផ្ទៃពោះ

ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យជូនដំណឹងដល់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ ប្រសិនបើពួកគេមានផ្ទៃពោះ ឬមានបំណងចង់មានផ្ទៃពោះអំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ Adzenys XR-ODT ។ ណែនាំអ្នកជំងឺអំពីផលប៉ះពាល់នៃគភ៌ពីការប្រើប្រាស់ Adzenys XR-ODT អំឡុងពេលមានផ្ទៃពោះ [សូមមើល ប្រើក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់ (8.1) ]

គិលានុបដ្ឋាយិកា

ណែនាំអ្នកជំងឺកុំឱ្យបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយប្រសិនបើពួកគេកំពុងលេបថ្នាំ Adzenys XR-ODT [សូមមើល ប្រើប្រាស់ក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់ (8.3) ]

គ្រឿងស្រវឹង

ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យជៀសវាងគ្រឿងស្រវឹងនៅពេលប្រើថ្នាំ Adzenys XR-ODT ។ ការទទួលទានជាតិអាល់កុលពេលលេបថ្នាំ Adzenys XR-ODT អាចបណ្តាលឱ្យមានការបញ្ចេញកម្រិតថ្នាំអំហ្វេតាមីនលឿនជាងមុន [សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (12) ]

ផលិតសម្រាប់ Neos Therapeutics Brands LLC., Grand Prairie, TX 75050. ផលិតនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។

សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែម សូមទូរស័ព្ទទៅលេខ 1-888-319-1789។

ឱសថការី៖ ការណែនាំអំពីថ្នាំដែលត្រូវចែកចាយដល់អ្នកជំងឺ

Adzenys XR-ODT គឺជាពាណិជ្ជសញ្ញាចុះបញ្ជីរបស់ Neos Therapeutics, Inc.

រក្សាសិទ្ធិ©2016, Neos Therapeutics, Inc.

លេខប៉ាតង់ 8,709,491 B2

ប ០២/២០១៨
លេខ PIN 020299

ការណែនាំអំពីថ្នាំ
Adzenys XR-ODT (បន្ថែម-ZEN-iss)
អំហ្វេតាមីន
ថេប្លេត​ដែល​បែកខ្ញែក​តាម​មាត់​ដែល​បាន​ពង្រីក​ការ​ចេញផ្សាយ​ CII
ការណែនាំអំពីថ្នាំនេះត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក។ ០២/២០១៨
US.202.0011

តើអ្វីទៅជាព័ត៌មានសំខាន់បំផុតដែលខ្ញុំគួរដឹងអំពី Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT គឺជាសារធាតុដែលគ្រប់គ្រងដោយសហព័ន្ធ (CII) ព្រោះវាអាចត្រូវបានបំពាន ឬនាំទៅរកការពឹងផ្អែក។ រក្សា Adzenys XR-ODT នៅកន្លែងដែលមានសុវត្ថិភាព ដើម្បីការពារការប្រើប្រាស់ខុស និងការរំលោភបំពាន។ ការលក់ ឬផ្តល់ឱ្យ Adzenys XR-ODT អាចបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់អ្នកដទៃ និងផ្ទុយពីច្បាប់។

ប្រាប់គ្រូពេទ្យរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកធ្លាប់បំពាន ឬពឹងផ្អែកលើគ្រឿងស្រវឹង ឱសថតាមវេជ្ជបញ្ជា ឬថ្នាំតាមដងផ្លូវ។

Adzenys XR-ODT គឺជាថ្នាំរំញោច។ អ្នកជំងឺមួយចំនួនមានបញ្ហាដូចខាងក្រោមនៅពេលប្រើថ្នាំរំញោច។

  1. បញ្ហាទាក់ទងនឹងបេះដូង៖
  • ការស្លាប់ភ្លាមៗចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាបេះដូង ឬពិការបេះដូង
  • ការស្លាប់ភ្លាមៗ ជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល និងការគាំងបេះដូងចំពោះមនុស្សពេញវ័យ
  • ការកើនឡើងសម្ពាធឈាម និងចង្វាក់បេះដូង

ប្រាប់គ្រូពេទ្យរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកមានបញ្ហាបេះដូង ពិការបេះដូង សម្ពាធឈាមខ្ពស់ ឬប្រវត្តិគ្រួសារនៃបញ្ហាទាំងនេះ។

គ្រូពេទ្យគួរតែពិនិត្យអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកដោយប្រុងប្រយ័ត្នចំពោះបញ្ហាបេះដូង មុនពេលចាប់ផ្តើម Adzenys XR-ODT។

គ្រូពេទ្យគួរតែពិនិត្យអ្នក ឬសម្ពាធឈាម និងចង្វាក់បេះដូងរបស់កូនអ្នកឱ្យបានទៀងទាត់ អំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ Adzenys XR-ODT។

ហៅទូរស័ព្ទទៅវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នកភ្លាមៗ ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកមានសញ្ញាណាមួយនៃបញ្ហាបេះដូង ដូចជាឈឺទ្រូង ដកដង្ហើមខ្លី ឬដួលសន្លប់ពេលលេបថ្នាំ Adzenys XR-ODT។

  • បញ្ហាផ្លូវចិត្ត (ផ្លូវចិត្ត)៖

អ្នកជំងឺទាំងអស់។

  • អាកប្បកិរិយា និងបញ្ហាគំនិតថ្មី ឬអាក្រក់ជាងនេះ។
  • ជំងឺបាយប៉ូឡាថ្មី ឬអាក្រក់ជាងនេះ។
  • រោគសញ្ញាផ្លូវចិត្តថ្មី (ដូចជាការឮសំឡេង ជឿអ្វីដែលមិនពិត គួរឱ្យសង្ស័យ) ឬរោគសញ្ញា manic ថ្មី

ប្រាប់គ្រូពេទ្យរបស់អ្នកអំពីបញ្ហាផ្លូវចិត្តណាមួយដែលអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកមាន ឬអំពីប្រវត្តិគ្រួសារនៃការធ្វើអត្តឃាត ជំងឺបាយប៉ូឡា ឬជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត។

ហៅទូរស័ព្ទទៅវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នកភ្លាមៗ ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកមានរោគសញ្ញា ឬបញ្ហាផ្លូវចិត្តថ្មី ឬកាន់តែអាក្រក់នៅពេលប្រើថ្នាំ Adzenys XR-ODT ជាពិសេសការមើលឃើញ ឬឮអ្វីដែលមិនពិត ជឿអ្វីដែលមិនមែនជាការពិត ឬគួរឱ្យសង្ស័យ។

  • បញ្ហាឈាមរត់នៅម្រាមដៃនិងម្រាមជើង[ជំងឺសរសៃឈាមខាង ៗ រួមទាំងបាតុភូតរបស់ Raynaud]៖
  • ម្រាមដៃ ឬម្រាមជើងអាចមានអារម្មណ៍ស្ពឹក ត្រជាក់ ឈឺចាប់
  • ម្រាមដៃ ឬម្រាមជើងអាចផ្លាស់ប្តូរពីស្លេក ពណ៌ខៀវ ទៅក្រហម

ប្រាប់គ្រូពេទ្យរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នកមាន ឬកូនរបស់អ្នកមានការស្ពឹក ការឈឺចាប់ ការផ្លាស់ប្តូរពណ៌ស្បែក ឬប្រតិកម្មទៅនឹងសីតុណ្ហភាពនៅក្នុងម្រាមដៃ ឬម្រាមជើងរបស់អ្នក។

ហៅទូរស័ព្ទទៅវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នកភ្លាមៗ ប្រសិនបើអ្នកមាន ឬកូនរបស់អ្នកមានរបួសដែលមិនអាចពន្យល់បានលេចឡើងនៅលើម្រាមដៃ ឬម្រាមជើង ខណៈពេលកំពុងលេបថ្នាំ Adzenys XR-ODT។

តើ Adzenys XR-ODT ជាអ្វី?

Adzenys XR-ODT គឺជាថ្នាំរំញោចប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល។វា​ត្រូវ​បាន​គេ​ប្រើ​សម្រាប់​ការ​ព្យាបាល​ជំងឺ​ផ្ដោត​ការ​ផ្ចង់​អារម្មណ៍ (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD))។. Adzenys XR-ODT អាចជួយបង្កើនការយកចិត្តទុកដាក់ និងកាត់បន្ថយភាពរំជើបរំជួល និងការផ្ចង់អារម្មណ៍ខ្លាំងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន ADHD ។

វាមិនត្រូវបានគេដឹងថាតើ Adzenys XR-ODT មានសុវត្ថិភាព និងមានប្រសិទ្ធភាពចំពោះកុមារអាយុក្រោម 6 ឆ្នាំដែរឬទេ។

តើអ្នកណាមិនគួរយក Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT មិនគួរត្រូវបានគេយកទេ ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នក៖

  • មានអាឡែស៊ីទៅនឹងថ្នាំអំហ្វេតាមីន ឬធាតុផ្សំណាមួយនៅក្នុង Adzenys XR-ODT ។ សូមមើលចុងបញ្ចប់នៃការណែនាំអំពីថ្នាំនេះសម្រាប់បញ្ជីគ្រឿងផ្សំពេញលេញនៅក្នុង Adzenys XR-ODT ។
  • កំពុងលេប ឬលេបក្នុងរយៈពេល 14 ថ្ងៃចុងក្រោយនេះ ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តដែលហៅថា monoamine oxidase inhibitor ឬ MAOI ។

តើខ្ញុំគួរប្រាប់គ្រូពេទ្យអ្វីខ្លះមុនពេលប្រើថ្នាំ Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT ប្រហែលជាមិនត្រឹមត្រូវសម្រាប់អ្នក ឬកូនរបស់អ្នក។ មុនពេលចាប់ផ្តើម Adzenys XR-ODT សូមប្រាប់គ្រូពេទ្យរបស់អ្នក ឬកូនរបស់អ្នកអំពីស្ថានភាពសុខភាពទាំងអស់ (ឬប្រវត្តិគ្រួសារ) រួមទាំង៖

  • បញ្ហាបេះដូង ពិការបេះដូង ឬលើសឈាម
  • បញ្ហាផ្លូវចិត្ត រួមទាំងជំងឺវិកលចរិក ជម្ងឺម៉ានៀ ជំងឺបាយប៉ូឡា ឬជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត
  • បញ្ហាឈាមរត់នៅម្រាមដៃនិងម្រាមជើង

ប្រាប់គ្រូពេទ្យរបស់អ្នក៖

  • ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកមានបញ្ហាតម្រងនោម។ គ្រូពេទ្យរបស់អ្នកអាចបន្ថយកម្រិតថ្នាំ។
  • ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកមានផ្ទៃពោះ ឬមានគម្រោងមានផ្ទៃពោះ។ វាមិនត្រូវបានគេដឹងថាតើ Adzenys XR-ODT នឹងបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់ទារកដែលមិនទាន់កើតរបស់អ្នក។
  • ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកកំពុងបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយ ឬមានគម្រោងបំបៅកូនដោយទឹកដោះ។ Adzenys XR-ODT ឆ្លងចូលទៅក្នុងទឹកដោះម្តាយ។ អ្នកមិនគួរបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយទេ ខណៈពេលដែលអ្នកកំពុងលេបថ្នាំ Adzenys XR-ODT។

ប្រាប់គ្រូពេទ្យរបស់អ្នកអំពីថ្នាំទាំងអស់ដែលអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកលេបរួមទាំងថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជា និងថ្នាំគ្មានវេជ្ជបញ្ជា វីតាមីន និងថ្នាំគ្រាប់រុក្ខជាតិ។ Adzenys XR-ODT និងថ្នាំមួយចំនួនអាចមានអន្តរកម្មជាមួយគ្នា និងបណ្តាលឱ្យមានផលប៉ះពាល់ធ្ងន់ធ្ងរ។ ជួនកាលកម្រិតថ្នាំផ្សេងទៀតនឹងត្រូវកែតម្រូវពេលប្រើថ្នាំ Adzenys XR-ODT ។

គ្រូពេទ្យរបស់អ្នកនឹងសម្រេចចិត្តថាតើ Adzenys XR-ODT អាចត្រូវបានគេយកទៅជាមួយថ្នាំដទៃទៀតដែរឬទេ។

ជាពិសេសប្រាប់គ្រូពេទ្យរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកយក៖

  • ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តរួមទាំង MAOIs

ដឹងពីថ្នាំដែលអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកលេប។ រក្សាបញ្ជីថ្នាំរបស់អ្នកជាមួយអ្នក ដើម្បីបង្ហាញវេជ្ជបណ្ឌិត និងឱសថការីរបស់អ្នក។

កុំចាប់ផ្តើមថ្នាំថ្មីនៅពេលប្រើថ្នាំ Adzenys XR-ODT ដោយមិនចាំបាច់និយាយជាមួយគ្រូពេទ្យជាមុន។

តើត្រូវយក Adzenys XR-ODT យ៉ាងដូចម្តេច?

  • យក Adzenys XR-ODT យ៉ាងពិតប្រាកដតាមវេជ្ជបញ្ជា។ គ្រូពេទ្យរបស់អ្នកអាចកែសម្រួលកម្រិតថ្នាំ រហូតដល់វាសមស្របនឹងអ្នក ឬកូនរបស់អ្នក។
  • លេបថ្នាំ Adzenys XR-ODT 1 ដងជារៀងរាល់ថ្ងៃនៅពេលព្រឹក។
    • ទុកថេប្លេតក្នុងកញ្ចប់ពងបែក រហូតទាល់តែអ្នករួចរាល់ក្នុងការទទួលយក ឬផ្តល់ឱ្យវា។
    • ប្រើដៃស្ងួតដើម្បីបើកកញ្ចប់ពងបែក។
    • ហែក​រន្ធ​ពងបែក ពត់​ពងបែក​ដែល​បាន​បង្ហាញ ហើយ​បក​សំបក​ពងបែក​ដែល​មាន​ស្លាក​នៅ​ខាង​ក្រោយ ដើម្បី​យក​គ្រាប់​ចេញ។កុំរុញថេប្លេតតាមរយៈ foil ។
    • ដាក់គ្រាប់នៅលើអណ្តាត។
    • យក Adzenys XR-ODT ភ្លាមៗនៅពេលអ្នកបើកកញ្ចប់ពងបែក។ ថេប្លេតនឹងរលាយនៅក្នុងមាត់របស់អ្នក (ទឹកមាត់) ដូច្នេះវាអាចលេបបាន។
    • កុំបុកឬទំពារ។
  • Adzenys XR-ODT អាចត្រូវបានគេយកទៅជាមួយ ឬគ្មានអាហារ។
  • ជួនកាលគ្រូពេទ្យរបស់អ្នកអាចបញ្ឈប់ការព្យាបាល Adzenys XR-ODT មួយរយៈដើម្បីពិនិត្យរោគសញ្ញា ADHD ។
  • គ្រូពេទ្យរបស់អ្នកអាចធ្វើការត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំនូវឈាម បេះដូង និងសម្ពាធឈាមរបស់កូនអ្នក ខណៈពេលដែលលេបថ្នាំ Adzenys XR-ODT។
  • កុមារគួរពិនិត្យកម្ពស់ និងទម្ងន់របស់ពួកគេឱ្យបានញឹកញាប់ ពេលកំពុងលេបថ្នាំ Adzenys XR-ODT។ ការព្យាបាល Adzenys XR-ODT អាចត្រូវបានបញ្ឈប់ ប្រសិនបើមានបញ្ហាត្រូវបានរកឃើញក្នុងអំឡុងពេលពិនិត្យទាំងនេះ។

ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកលេបថ្នាំ Adzenys XR-ODT ច្រើនពេក សូមទូរស័ព្ទទៅវេជ្ជបណ្ឌិត ឬមជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រងជាតិពុលរបស់អ្នកតាមលេខ 1-800-222-1222 ភ្លាមៗ ឬទៅបន្ទប់សង្គ្រោះបន្ទាន់នៅមន្ទីរពេទ្យដែលនៅជិតបំផុត។

តើខ្ញុំគួរជៀសវាងអ្វីខ្លះនៅពេលប្រើថ្នាំ Adzenys XR-ODT?

  • ផឹកស្រា

តើអ្វីទៅជាផលប៉ះពាល់ដែលអាចកើតមាននៃ Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT អាចបណ្តាលឱ្យមានផលប៉ះពាល់ធ្ងន់ធ្ងររួមមាន:

  • សូមមើល 'តើព័ត៌មានសំខាន់បំផុតអ្វីដែលខ្ញុំគួរដឹងអំពី Adzenys XR-ODT?' សម្រាប់ព័ត៌មានអំពីបញ្ហាបេះដូង និងផ្លូវចិត្តដែលបានរាយការណ៍។
  • ការលូតលាស់យឺត (កម្ពស់និងទម្ងន់) ចំពោះកុមារ

ផលរំខានទូទៅរបស់ Adzenys XR-ODT រួមមានការថយចុះចំណង់អាហារនិងបញ្ហានៃការគេង.

ផលរំខានទូទៅនៃ Adzenys XR-ODT ចំពោះកុមារអាយុពី 6 ទៅ 12 ឆ្នាំក៏រួមបញ្ចូលផងដែរ:

  • ឈឺក្រពះ
  • ភ័យ
  • ការផ្លាស់ប្តូរអារម្មណ៍ខ្លាំង
  • ចង្អោរ
  • ក្អួត
  • គ្រុន

ផលរំខានទូទៅនៃ Adzenys XR-ODT ចំពោះកុមារអាយុពី 13 ទៅ 17 ឆ្នាំក៏រួមបញ្ចូលផងដែរ:

  • ឈឺក្រពះ
  • ស្រក​ទម្ងន់

ផលរំខានទូទៅនៃ Adzenys XR-ODT ចំពោះមនុស្សពេញវ័យក៏រួមបញ្ចូលផងដែរ:

  • មាត់​ស្ងួត
  • ចង្អោរ
  • វិលមុខ
  • ភាពទន់ខ្សោយ
  • ឈឺក្បាល
  • ការថប់បារម្ភ
  • បេះដូងលោតញាប់
  • ការឆ្លងមេរោគផ្លូវទឹកនោម
  • ស្រក​ទម្ងន់
  • ភាពអត់ឃ្លាន
  • រាគ

ពិគ្រោះជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នក ឬកូនរបស់អ្នកមានផលប៉ះពាល់ដែលរំខាន ឬមិនបាត់ទៅវិញ។

ទ្រីមស៊ីណូណូឡូនអាសេតូនអ៊ីដក្រែម usp ០.១

ទាំងនេះមិនមែនជាផលប៉ះពាល់ដែលអាចកើតមានទាំងអស់របស់ Adzenys XR-ODT នោះទេ។ សួរគ្រូពេទ្យ ឬឱសថការីរបស់អ្នកសម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែម។

ហៅទូរស័ព្ទទៅវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នក ដើម្បីទទួលបានដំបូន្មានផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រអំពីផលប៉ះពាល់។ អ្នកអាចរាយការណ៍ពីផលប៉ះពាល់ទៅ FDA នៅ 1800-FDA-1088 ។

តើខ្ញុំគួររក្សាទុក Adzenys XR-ODT យ៉ាងដូចម្តេច?

  • ទុក Adzenys XR-ODT នៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ចន្លោះពី 68°F ដល់ 77°F (20°C ដល់ 25°C)។
  • ទុក Adzenys XR-ODT នៅកន្លែងដែលមានសុវត្ថិភាព ដូចជាទូចាក់សោ។
  • រក្សាទុក Adzenys XR-ODT នៅក្នុងការវេចខ្ចប់ពងបែក រហូតដល់អ្នករួចរាល់ក្នុងការទទួលយក ឬផ្តល់ឱ្យវា។
  • រក្សាទុកកញ្ចប់ពងបែក Adzenys XR-ODT នៅក្នុងករណីធ្វើដំណើរផ្លាស្ទិចរឹងដែលបានផ្តល់ឱ្យបន្ទាប់ពីការដកចេញពីប្រអប់។
  • បោះចោលថ្នាំ Adzenys XR-ODT ដែលនៅសេសសល់ មិនទាន់បានប្រើ ឬផុតកំណត់ដោយកម្មវិធីយកថ្នាំត្រឡប់មកវិញ នៅកន្លែងប្រមូលផ្តុំដែលមានការអនុញ្ញាត ដូចជាឱសថស្ថានលក់រាយ ឱសថស្ថាន មន្ទីរពេទ្យ ឬគ្លីនិក និងទីតាំងអនុវត្តច្បាប់។ ប្រសិនបើមិនមានកម្មវិធីយកមកវិញ ឬអ្នកប្រមូលដែលមានការអនុញ្ញាតទេ សូមលាយ Adzenys XR-ODT ជាមួយនឹងសារធាតុដែលមិនគួរឱ្យចង់បាន និងមិនមានជាតិពុលដូចជា កខ្វក់ សំរាមឆ្មា ឬកាហ្វេដែលប្រើរួច ដើម្បីធ្វើឱ្យវាមិនសូវទាក់ទាញដល់កុមារ និងសត្វចិញ្ចឹម។ ដាក់ល្បាយនៅក្នុងធុងមួយ ដូចជាថង់ផ្លាស្ទិចបិទជិត ហើយបោះចោល Adzenys XR-ODT នៅក្នុងធុងសំរាមក្នុងផ្ទះ។

រក្សា Adzenys XR-ODT និងថ្នាំទាំងអស់ឱ្យនៅឆ្ងាយពីកុមារ។

ព័ត៌មានទូទៅអំពីការប្រើប្រាស់ប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃ Adzenys XR-ODT

ជួនកាលថ្នាំត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាសម្រាប់គោលបំណងផ្សេងក្រៅពីថ្នាំដែលមានរាយក្នុងការណែនាំអំពីថ្នាំ។ កុំប្រើ Adzenys XR-ODT សម្រាប់លក្ខខណ្ឌដែលវាមិនត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជា។ កុំផ្តល់ Adzenys XR-ODT ដល់មនុស្សផ្សេងទៀត ទោះបីជាពួកគេមានលក្ខខណ្ឌដូចគ្នាក៏ដោយ។ វា​អាច​បង្ក​គ្រោះថ្នាក់​ដល់​ពួកគេ ហើយ​វា​ផ្ទុយ​នឹង​ច្បាប់។

ការណែនាំអំពីថ្នាំនេះសង្ខេបព័ត៌មានសំខាន់បំផុតអំពី Adzenys XR-ODT ។ ប្រសិនបើអ្នកចង់បានព័ត៌មានបន្ថែម សូមពិគ្រោះជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នក។ អ្នកអាចសួរគ្រូពេទ្យ ឬឱសថការីរបស់អ្នកសម្រាប់ព័ត៌មានអំពី Adzenys XR-ODT ដែលត្រូវបានសរសេរសម្រាប់អ្នកជំនាញថែទាំសុខភាព។

សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពី Adzenys XR-ODT ឬដើម្បីទទួលបានករណីធ្វើដំណើរផ្លាស្ទិច សូមទាក់ទង Neos Therapeutics, Inc. តាមលេខ 1-888-236-6816 ឬចូលទៅកាន់គេហទំព័រ www.adzenysxrodt.com ។

តើធាតុផ្សំអ្វីខ្លះនៅក្នុង Adzenys XR-ODT?

សារធាតុសកម្ម៖អំហ្វេតាមីន

គ្រឿងផ្សំអសកម្ម៖Mannitol, Crospovidone, Microcrystalline Cellulose, Methacrylic Acid, Sodium Polystyrene Sulfonate, Sodium Polystyrene Sulfonate, Citric Acid, Fructose, Orange Flavor, Colloidal Silicon Dioxide, Triethyl Citrate, Sucralose, Lake Blend Orange, Magnesium Stearate, និង Polyethylene Glycol ។

ផលិតសម្រាប់ Neos Therapeutics Brands LLC, Grand Prairie, TX 75050.Adzenys XR-ODT ត្រូវបានចុះឈ្មោះនៅក្នុងការិយាល័យប៉ាតង់ និងពាណិជ្ជសញ្ញាសហរដ្ឋអាមេរិក © 2016 Neos Therapeutics, Inc.

បន្ទះបង្ហាញ PRINCIPAL - 3.1 mg Tablet Blister Pack Carton

គ.ជ.ប70165-005-30

មាន៖
30 គ្រាប់ (កាតពងបែក 5 x 6 រាប់)
ករណីធ្វើដំណើរ

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

Adzenys XR-ODTស៊ី.អាយ.អាយ
អំហ្វេតាមីន ពង្រីក-បញ្ចេញ
ថេប្លេតដែលបំប្លែងមាត់

កុំកំទេចឬទំពារគ្រាប់

គ្រាប់នីមួយៗមានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine 3.1 mg
(ស្មើនឹង​អំបិល​លាយ​ក្នុង​កម្លាំង ៥ មីលីក្រាម
នៃផលិតផលអាំហ្វេតាមីនតែមួយ)

3.1 មីលីក្រាម

NEOS
ការព្យាបាល

ឱសថការី៖ ចែកចាយមគ្គុទ្ទេសក៍ថ្នាំដែលភ្ជាប់មកជាមួយដល់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗ។

បន្ទះបង្ហាញ PRINCIPAL - 6.3 mg Tablet Blister Pack Carton

គ.ជ.ប70165-010-30

មាន៖
30 គ្រាប់ (កាតពងបែក 5 x 6 រាប់)
ករណីធ្វើដំណើរ

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

Adzenys XR-ODTស៊ី.អាយ.អាយ
អំហ្វេតាមីន ពង្រីក-បញ្ចេញ
ថេប្លេតដែលបំប្លែងមាត់

កុំកំទេចឬទំពារគ្រាប់

ថេប្លេតនីមួយៗមានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine ៦.៣ មីលីក្រាម
(ស្មើនឹង​អំបិល​លាយ​ក្នុង​កម្លាំង ១០ មីលីក្រាម
នៃផលិតផលអាំហ្វេតាមីនតែមួយ)

6.3 មីលីក្រាម

NEOS
ការព្យាបាល

ឱសថការី៖ ចែកចាយមគ្គុទ្ទេសក៍ថ្នាំដែលភ្ជាប់មកជាមួយដល់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗ។

បន្ទះបង្ហាញ PRINCIPAL - 9.4 mg Tablet Blister Pack Carton

គ.ជ.ប70165-015-30

មាន៖
30 គ្រាប់ (កាតពងបែក 5 x 6 រាប់)
ករណីធ្វើដំណើរ

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

Adzenys XR-ODTស៊ី.អាយ.អាយ
អំហ្វេតាមីន ពង្រីក-បញ្ចេញ
ថេប្លេតដែលបំប្លែងមាត់

កុំកំទេចឬទំពារគ្រាប់

ថេប្លេតនីមួយៗមានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine ៩,៤ មីលីក្រាម
(ស្មើនឹង​អំបិល​លាយ​ក្នុង​កម្លាំង ១៥ មីលីក្រាម
នៃផលិតផលអាំហ្វេតាមីនតែមួយ)

9.4 មីលីក្រាម

NEOS
ការព្យាបាល

ឱសថការី៖ ចែកចាយមគ្គុទ្ទេសក៍ថ្នាំដែលភ្ជាប់មកជាមួយដល់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗ។

បន្ទះបង្ហាញ PRINCIPAL - 12.5 mg Tablet Blister Pack Carton

គ.ជ.ប70165-020-30

មាន៖
30 គ្រាប់ (កាតពងបែក 5 x 6 រាប់)
ករណីធ្វើដំណើរ

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

Adzenys XR-ODTស៊ី.អាយ.អាយ
អំហ្វេតាមីន ពង្រីក-បញ្ចេញ
ថេប្លេតដែលបំប្លែងមាត់

កុំកំទេចឬទំពារគ្រាប់

ថេប្លេតនីមួយៗមានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine 12.5 មីលីក្រាម
(ស្មើនឹង​អំបិល​លាយ​ក្នុង​កម្លាំង ២០ មីលីក្រាម
នៃផលិតផលអាំហ្វេតាមីនតែមួយ)

12.5 មីលីក្រាម

NEOS
ការព្យាបាល

ឱសថការី៖ ចែកចាយមគ្គុទ្ទេសក៍ថ្នាំដែលភ្ជាប់មកជាមួយដល់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗ។

បន្ទះបង្ហាញ PRINCIPAL - 15.7 mg Tablet Blister Pack Carton

គ.ជ.ប70165-025-30

មាន៖
30 គ្រាប់ (កាតពងបែក 5 x 6 រាប់)
ករណីធ្វើដំណើរ

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

Adzenys XR-ODTស៊ី.អាយ.អាយ
អំហ្វេតាមីន ពង្រីក-បញ្ចេញ
ថេប្លេតដែលបំប្លែងមាត់

កុំកំទេចឬទំពារគ្រាប់

ថេប្លេតនីមួយៗមានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine 15.7 មីលីក្រាម
(ស្មើនឹង​អំបិល​លាយ​ក្នុង​កម្លាំង ២៥ មីលីក្រាម
នៃផលិតផលអាំហ្វេតាមីនតែមួយ)

15.7 មីលីក្រាម

NEOS
ការព្យាបាល

ឱសថការី៖ ចែកចាយមគ្គុទ្ទេសក៍ថ្នាំដែលភ្ជាប់មកជាមួយដល់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗ។

បន្ទះបង្ហាញ PRINCIPAL - 18.8 mg Tablet Blister Pack Carton

គ.ជ.ប70165-030-30

មាន៖
30 គ្រាប់ (កាតពងបែក 5 x 6 រាប់)
ករណីធ្វើដំណើរ

Rx តែប៉ុណ្ណោះ

Adzenys XR-ODTស៊ី.អាយ.អាយ
អំហ្វេតាមីន ពង្រីក-បញ្ចេញ
ថេប្លេតដែលបំប្លែងមាត់

កុំកំទេចឬទំពារគ្រាប់

ថេប្លេតនីមួយៗមានផ្ទុកសារធាតុ amphetamine 18.8 mg
(ស្មើនឹង​អំបិល​លាយ​ក្នុង​កម្លាំង ៣០ មីលីក្រាម
នៃផលិតផលអាំហ្វេតាមីនតែមួយ)

18.8 មីលីក្រាម

NEOS
ការព្យាបាល

ឱសថការី៖ ចែកចាយមគ្គុទ្ទេសក៍ថ្នាំដែលភ្ជាប់មកជាមួយដល់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗ។

Adzenys XR-ODT
គ្រាប់ថ្នាំអាំហ្វេតាមីន លេបថ្នាំតាមមាត់
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ប្រភេទ​ផលិតផល ស្លាកថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជារបស់មនុស្ស កូដធាតុ (ប្រភព) NDC: 70165-030
ផ្លូវរដ្ឋបាល មាត់ កាលវិភាគ DEA ស៊ី.អាយ.អាយ
សារធាតុសកម្ម / សំណើមសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ មូលដ្ឋាននៃកម្លាំង កម្លាំង
អំហ្វេតាមីន (អំហ្វេតាមីន) អំហ្វេតាមីន 18.8 មីលីក្រាម
គ្រឿងផ្សំអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
ម៉ាន់នីថល។
CROSPOVIDONE (15 MPA.S នៅ 5%)
មីក្រូគ្រីស្តាល់លីនកោសិកា
អាស៊ីតមេតាគ្រីលីក
សូដ្យូមប៉ូលីស្យូមស៊ុលហ្វុន
អាស៊ីត CITRIC MONOHYDRATE
ហ្វ្រូកូស
ស៊ី​លី​កូន​ឌីអុកស៊ីត
ទ្រីធីអ៊ីល ស៊ីត្រាត
ស៊ូកាឡូស
ម៉ាញ៉េស្យូម SteARATE
ប៉ូលីអេទីឡែន គ្លីខូល មិនជាក់លាក់
គុណលក្ខណៈផលិតផល
ពណ៌ ទឹកក្រូច ពិន្ទុ គ្មានពិន្ទុ
រាង ជុំ ទំហំ 6 ម។
រសជាតិ ពណ៌ទឹកក្រូច លេខកូដបោះពុម្ព ក៦
មាន
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដធាតុ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
មួយ។ NDC: 70165-030-30 កញ្ចប់ BLISTER ចំនួន 30 ក្នុង 1 ប្រអប់
មួយ។ ថេប្លេត 6 គ្រាប់, ការបំបែកដោយផ្ទាល់មាត់ក្នុងកញ្ចប់ 1 BLISTER
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខ​ពាក្យ​ស្នើសុំ ឬ​ការ​ដកស្រង់​សំណេរ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
NDA NDA204326 ០២/១៦/២០១៦
Adzenys XR-ODT
គ្រាប់ថ្នាំអាំហ្វេតាមីន លេបថ្នាំតាមមាត់
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ប្រភេទ​ផលិតផល ស្លាកថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជារបស់មនុស្ស កូដធាតុ (ប្រភព) NDC: 70165-005
ផ្លូវរដ្ឋបាល មាត់ កាលវិភាគ DEA ស៊ី.អាយ.អាយ
សារធាតុសកម្ម / សំណើមសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ មូលដ្ឋាននៃកម្លាំង កម្លាំង
អំហ្វេតាមីន (អំហ្វេតាមីន) អំហ្វេតាមីន 3.1 មីលីក្រាម
គ្រឿងផ្សំអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
ម៉ាន់នីថល។
CROSPOVIDONE (15 MPA.S នៅ 5%)
មីក្រូគ្រីស្តាល់លីនកោសិកា
អាស៊ីតមេតាគ្រីលីក
សូដ្យូមប៉ូលីស្យូមស៊ុលហ្វុន
អាស៊ីត CITRIC MONOHYDRATE
ហ្វ្រូកូស
ស៊ី​លី​កូន​ឌីអុកស៊ីត
Triethyl CITRATE
ស៊ូកាឡូស
ម៉ាញ៉េស្យូម SteARATE
ប៉ូលីអេទីឡែន គ្លីខូល មិនជាក់លាក់
គុណលក្ខណៈផលិតផល
ពណ៌ ពណ៌ទឹកក្រូច (ពណ៌ទឹកក្រូចទៅពណ៌ទឹកក្រូចស្រាល) ពិន្ទុ គ្មានពិន្ទុ
រាង ជុំ ទំហំ 3 ម។
រសជាតិ ពណ៌ទឹកក្រូច លេខកូដបោះពុម្ព ក១
មាន
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដធាតុ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
មួយ។ NDC: 70165-005-30 កញ្ចប់ BLISTER ចំនួន 30 ក្នុង 1 ប្រអប់
មួយ។ ថេប្លេត 6 គ្រាប់, ការបំបែកដោយផ្ទាល់មាត់ក្នុងកញ្ចប់ 1 BLISTER
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខ​ពាក្យ​ស្នើសុំ ឬ​ការ​ដកស្រង់​សំណេរ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
NDA NDA204326 ០២/១៦/២០១៦
Adzenys XR-ODT
គ្រាប់ថ្នាំអាំហ្វេតាមីន លេបថ្នាំតាមមាត់
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ប្រភេទ​ផលិតផល ស្លាកថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជារបស់មនុស្ស កូដធាតុ (ប្រភព) NDC: 70165-010
ផ្លូវរដ្ឋបាល មាត់ កាលវិភាគ DEA ស៊ី.អាយ.អាយ
សារធាតុសកម្ម / សំណើមសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ មូលដ្ឋាននៃកម្លាំង កម្លាំង
អំហ្វេតាមីន (អំហ្វេតាមីន) អំហ្វេតាមីន 6.3 មីលីក្រាម
គ្រឿងផ្សំអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
ម៉ាន់នីថល។
CROSPOVIDONE (15 MPA.S នៅ 5%)
មីក្រូគ្រីស្តាល់លីនកោសិកា
អាស៊ីតមេតាគ្រីលីក
សូដ្យូមប៉ូលីស្យូមស៊ុលហ្វុន
អាស៊ីត CITRIC MONOHYDRATE
ហ្វ្រូកូស
ស៊ី​លី​កូន​ឌីអុកស៊ីត
Triethyl CITRATE
ស៊ូកាឡូស
ម៉ាញ៉េស្យូម SteARATE
ប៉ូលីអេទីឡែន គ្លីខូល មិនជាក់លាក់
គុណលក្ខណៈផលិតផល
ពណ៌ ទឹកក្រូច ពិន្ទុ គ្មានពិន្ទុ
រាង ជុំ ទំហំ 4 ម។
រសជាតិ ពណ៌ទឹកក្រូច លេខកូដបោះពុម្ព ក២
មាន
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដធាតុ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
មួយ។ NDC: 70165-010-30 កញ្ចប់ BLISTER ចំនួន 30 ក្នុង 1 ប្រអប់
មួយ។ ថេប្លេត 6 គ្រាប់, ការបំបែកដោយផ្ទាល់មាត់ក្នុងកញ្ចប់ 1 BLISTER
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខ​ពាក្យ​ស្នើសុំ ឬ​ការ​ដកស្រង់​សំណេរ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
NDA NDA204326 ០២/១៦/២០១៦
Adzenys XR-ODT
គ្រាប់ថ្នាំអាំហ្វេតាមីន លេបថ្នាំតាមមាត់
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ប្រភេទ​ផលិតផល ស្លាកថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជារបស់មនុស្ស កូដធាតុ (ប្រភព) NDC: 70165-015
ផ្លូវរដ្ឋបាល មាត់ កាលវិភាគ DEA ស៊ី.អាយ.អាយ
សារធាតុសកម្ម / សំណើមសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ មូលដ្ឋាននៃកម្លាំង កម្លាំង
អំហ្វេតាមីន (អំហ្វេតាមីន) អំហ្វេតាមីន 9.4 មីលីក្រាម
គ្រឿងផ្សំអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
ម៉ាន់នីថល។
CROSPOVIDONE (15 MPA.S នៅ 5%)
មីក្រូគ្រីស្តាល់លីនកោសិកា
អាស៊ីតមេតាគ្រីលីក
សូដ្យូមប៉ូលីស្យូមស៊ុលហ្វុន
អាស៊ីត CITRIC MONOHYDRATE
ហ្វ្រូកូស
ស៊ី​លី​កូន​ឌីអុកស៊ីត
Triethyl CITRATE
ស៊ូកាឡូស
ម៉ាញ៉េស្យូម SteARATE
ប៉ូលីអេទីឡែន គ្លីខូល មិនជាក់លាក់
គុណលក្ខណៈផលិតផល
ពណ៌ ទឹកក្រូច ពិន្ទុ គ្មានពិន្ទុ
រាង ជុំ ទំហំ 5 ម។
រសជាតិ ពណ៌ទឹកក្រូច លេខកូដបោះពុម្ព ក៣
មាន
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដធាតុ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
មួយ។ NDC: 70165-015-30 កញ្ចប់ BLISTER ចំនួន 30 ក្នុង 1 ប្រអប់
មួយ។ ថេប្លេត 6 គ្រាប់, ការបំបែកដោយផ្ទាល់មាត់ក្នុងកញ្ចប់ 1 BLISTER
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខ​ពាក្យ​ស្នើសុំ ឬ​ការ​ដកស្រង់​សំណេរ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
NDA NDA204326 ០២/១៦/២០១៦
Adzenys XR-ODT
គ្រាប់ថ្នាំអាំហ្វេតាមីន លេបថ្នាំតាមមាត់
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ប្រភេទ​ផលិតផល ស្លាកថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជារបស់មនុស្ស កូដធាតុ (ប្រភព) NDC: 70165-020
ផ្លូវរដ្ឋបាល មាត់ កាលវិភាគ DEA ស៊ី.អាយ.អាយ
សារធាតុសកម្ម / សំណើមសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ មូលដ្ឋាននៃកម្លាំង កម្លាំង
អំហ្វេតាមីន (អំហ្វេតាមីន) អំហ្វេតាមីន 12.5 មីលីក្រាម
គ្រឿងផ្សំអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
ម៉ាន់នីថល។
CROSPOVIDONE (15 MPA.S នៅ 5%)
មីក្រូគ្រីស្តាល់លីនកោសិកា
អាស៊ីតមេតាគ្រីលីក
សូដ្យូមប៉ូលីស្យូមស៊ុលហ្វុន
អាស៊ីត CITRIC MONOHYDRATE
ហ្វ្រូកូស
ស៊ី​លី​កូន​ឌីអុកស៊ីត
ទ្រីធីអ៊ីល ស៊ីត្រាត
ស៊ូកាឡូស
ម៉ាញ៉េស្យូម SteARATE
ប៉ូលីអេទីឡែន គ្លីខូល មិនជាក់លាក់
គុណលក្ខណៈផលិតផល
ពណ៌ ទឹកក្រូច ពិន្ទុ គ្មានពិន្ទុ
រាង ជុំ ទំហំ 5 ម។
រសជាតិ ពណ៌ទឹកក្រូច លេខកូដបោះពុម្ព ក៤
មាន
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដធាតុ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
មួយ។ NDC: 70165-020-30 កញ្ចប់ BLISTER ចំនួន 30 ក្នុង 1 ប្រអប់
មួយ។ ថេប្លេត 6 គ្រាប់, ការបំបែកដោយផ្ទាល់មាត់ក្នុងកញ្ចប់ 1 BLISTER
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខ​ពាក្យ​ស្នើសុំ ឬ​ការ​ដកស្រង់​សំណេរ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
NDA NDA204326 ០២/១៦/២០១៦
Adzenys XR-ODT
គ្រាប់ថ្នាំអាំហ្វេតាមីន លេបថ្នាំតាមមាត់
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ប្រភេទ​ផលិតផល ស្លាកថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជារបស់មនុស្ស កូដធាតុ (ប្រភព) NDC: 70165-025
ផ្លូវរដ្ឋបាល មាត់ កាលវិភាគ DEA ស៊ី.អាយ.អាយ
សារធាតុសកម្ម / សំណើមសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ មូលដ្ឋាននៃកម្លាំង កម្លាំង
អំហ្វេតាមីន (អំហ្វេតាមីន) អំហ្វេតាមីន 15.7 មីលីក្រាម
គ្រឿងផ្សំអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
ម៉ាន់នីថល។
CROSPOVIDONE (15 MPA.S នៅ 5%)
មីក្រូគ្រីស្តាល់លីនកោសិកា
អាស៊ីតមេតាគ្រីលីក
សូដ្យូមប៉ូលីស្យូមស៊ុលហ្វុន
អាស៊ីត CITRIC MONOHYDRATE
ហ្វ្រូកូស
ស៊ី​លី​កូន​ឌីអុកស៊ីត
ទ្រីធីអ៊ីល ស៊ីត្រាត
ស៊ូកាឡូស
ម៉ាញ៉េស្យូម SteARATE
ប៉ូលីអេទីឡែន គ្លីខូល មិនជាក់លាក់
គុណលក្ខណៈផលិតផល
ពណ៌ ទឹកក្រូច ពិន្ទុ គ្មានពិន្ទុ
រាង ជុំ ទំហំ 6 ម។
រសជាតិ ពណ៌ទឹកក្រូច លេខកូដបោះពុម្ព ក៥
មាន
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដធាតុ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
មួយ។ NDC: 70165-025-30 កញ្ចប់ BLISTER ចំនួន 30 ក្នុង 1 ប្រអប់
មួយ។ ថេប្លេត 6 គ្រាប់, ការបំបែកដោយផ្ទាល់មាត់ក្នុងកញ្ចប់ 1 BLISTER
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខ​ពាក្យ​ស្នើសុំ ឬ​ការ​ដកស្រង់​សំណេរ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
NDA NDA204326 ០២/១៦/២០១៦
ស្លាកសញ្ញា -Neos Therapeutics Brands, LLC (080157362)
Neos Therapeutics Brands, LLC